- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01475968
Cambiamenti fisiologici negli adulti con sindrome metabolica esposti a particelle d'aria ultrafini (XCON)
5 novembre 2013 aggiornato da: David Diaz-Sanchez
Cambiamenti fisiologici negli adulti con sindrome metabolica esposti a particelle d'aria concentrate ultrafini di Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti sulla salute dell'esposizione di particolato (PM) ultrafine (UF) ambientale concentrato in pazienti con sindrome metabolica.
Senza cambiamenti dello stile di vita o intervento medico, questi pazienti corrono un rischio considerevole di sviluppare diabete e malattie cardiovascolari.
I soggetti (25-70) sono stati esposti sia all'UF PM che all'aria filtrata per 2 ore (intervallo di almeno 2 settimane), gli endpoint fisiologici sono stati misurati prima, dopo e 20 ore dopo l'esposizione.
La nostra ipotesi è che l'esposizione al PM in questa popolazione si tradurrà in cambiamenti nella risposta vascolare ed endoteliale valutati dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e da varie variabilità della frequenza cardiaca ed endpoint ematici.
Questo studio e studi simili su popolazioni suscettibili sono necessari per fornire all'EPA informazioni sui rischi per la salute associati ai livelli ambientali di UF PM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 25-70 anni
Sindrome metabolica come definita dal partecipante che presenta almeno tre dei seguenti criteri:
- Obesità addominale: Circonferenza vita uomini >102 cm (>40 in) Circonferenza vita donne >88 cm (>35 in)
- Trigliceridi: ≥150 mg/dL
- Colesterolo HDL: Uomini <40 mg/dL e Donne <50 mg/dL
- Pressione sanguigna: ≥130/≥85 mmHg OPPURE ha una storia di ipertensione che richiede farmaci
- Glicemia a digiuno: ≥100 mg/dL e ≤126 mg/dL
- Elettrocardiografo a riposo normale (ECG).
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o storia del fumo entro 3 mesi dallo studio (definito come più di un pacchetto di sigarette negli ultimi 3 mesi).
- Saturazione di ossigeno inferiore al 95% al momento dell'esame fisico.
- Pressione sanguigna ≥160/≥100 mmHg
- Glicemia a digiuno >126 mg/dl
- Ipersensibilità alla nitroglicerina o ad altri nitrati
- Qualsiasi condizione medica cronica inclusa malattia polmonare attiva, malattia cardiovascolare (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, ecc.), malattia neurologica, malattia epatica, malattia renale, malattia muscolare, diabete, altra malattia endocrina, malattia ematologica/linfatica, carenza o malattia autoimmune.
- I farmaci specificamente proibiti includono nitrati o altri vasodilatatori (l'eccezione qui include farmaci per la disfunzione erettile se il partecipante accetta di astenersi per 96 ore prima dello studio), antiaritmici, agenti antinfiammatori prescritti dal medico, antiossidanti prescritti dal medico, insulina e altri farmaci per il trattamento del diabete. I partecipanti devono astenersi da tutti gli agenti antinfiammatori da banco, inclusi aspirina, ibuprofene e naprossene e antiossidanti per un periodo di una settimana prima dell'esposizione. Sono accettabili regimi a basso dosaggio di aspirina e statine. I farmaci non specificamente menzionati qui possono essere rivisti dagli investigatori prima dell'inclusione di un partecipante nello studio. Inoltre, i regimi terapeutici devono rimanere costanti durante lo studio.
- Portatori di epatite B
- Malattie della pelle o sensibilità che precludono l'uso di elettrodi ECG
- Cancro attivo, storia di cancro negli ultimi 5 anni, cancro non trattato. I potenziali partecipanti possono avere una storia di cancro della pelle lieve e trattato, a condizione che la condizione non interferisca con il posizionamento degli elettrodi ECG.
- Nessuna esposizione sarà condotta entro 4 settimane da un'infezione del tratto respiratorio.
- Storia di servire emicranie
- Donne incinte o madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Particolato ultrafine di inquinamento atmosferico
<2,5 micron concentrati dall'aria ambiente esterna
|
Particolato di inquinamento atmosferico ultrafine (diametro delle particelle inferiore a 2,5 micron), concentrato dall'aria ambiente all'esterno della struttura per studi sull'uomo dell'EPA di Chapel Hill
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Aria filtrata
|
Aria filtrata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione vascolare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale 0 ore dopo l'esposizione e variazione rispetto al basale 20 ore dopo l'esposizione. Ci saranno almeno 2 settimane tra le esposizioni
|
|
variazione rispetto al basale 0 ore dopo l'esposizione e variazione rispetto al basale 20 ore dopo l'esposizione. Ci saranno almeno 2 settimane tra le esposizioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale 0 ore dopo l'esposizione e variazione rispetto al basale 20 ore dopo l'esposizione. Ci saranno almeno 2 settimane tra le esposizioni
|
Registrazione dell'elettrocardiogramma di 10 minuti (misurazione mediante Holter ECG) in cui il soggetto ha riposato per 20 minuti prima.
Raccolti su un registratore ECG a 12 derivazioni Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Gli ECG registrati digitalmente sono stati campionati a 180 Hz e tutti i dati sono stati memorizzati su schede flash prima dell'elaborazione.
|
variazione rispetto al basale 0 ore dopo l'esposizione e variazione rispetto al basale 20 ore dopo l'esposizione. Ci saranno almeno 2 settimane tra le esposizioni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Investigatore principale: Candice B Smith, PhD, US EPA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCON
- 04-1677 (Altro identificatore: UNC IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .