- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01475968
Физиологические изменения у взрослых с метаболическим синдромом при воздействии ультрадисперсных частиц воздуха (XCON)
5 ноября 2013 г. обновлено: David Diaz-Sanchez
Физиологические изменения у взрослых с метаболическим синдромом при воздействии концентрированных ультрадисперсных частиц воздуха Чапел-Хилл
Целью данного исследования является изучение острого воздействия на здоровье концентрированных сверхдисперсных (UF) твердых частиц (PM) в окружающей среде у пациентов с метаболическим синдромом.
Без изменения образа жизни или медицинского вмешательства эти пациенты подвергаются значительному риску развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Субъекты (25-70) подвергались воздействию как UF PM, так и фильтрованного воздуха в течение 2 часов (интервал не менее 2 недель), физиологические конечные точки измерялись до, после и через 20 часов после воздействия.
Наша гипотеза состоит в том, что воздействие ТЧ на эту популяцию приведет к изменениям сосудистой и эндотелиальной реакции, что оценивается по опосредованной потоком дилатации плечевой артерии и различной вариабельности сердечного ритма и конечным точкам крови.
Это исследование и аналогичные исследования восприимчивых групп населения необходимы для предоставления Агентству по охране окружающей среды информации о рисках для здоровья, связанных с уровнями UF PM в окружающей среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 70 лет
Метаболический синдром по определению участника, имеющего не менее трех из следующих критериев:
- Абдоминальное ожирение: Окружность талии у мужчин >102 см (>40 дюймов) Окружность талии у женщин >88 см (>35 дюймов)
- Триглицериды: ≥150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП: мужчины <40 мг/дл и женщины <50 мг/дл
- Артериальное давление: ≥130/≥85 мм рт.ст. ИЛИ у вас в анамнезе высокое кровяное давление, требующее лечения
- Глюкоза натощак: ≥100 мг/дл и ≤126 мг/дл
- Нормальная электрокардиограмма покоя (ЭКГ).
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев исследования (определяется как более одной пачки сигарет за последние 3 месяца).
- Насыщение кислородом ниже 95% на момент физического осмотра.
- Артериальное давление ≥160/≥100 мм рт.ст.
- Глюкоза крови натощак >126 мг/дл
- Повышенная чувствительность к нитроглицерину или другим нитратам.
- Любое хроническое заболевание, включая активное заболевание легких, сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма и т. д.), неврологические заболевания, заболевания печени, почек, мышечные заболевания, диабет, другие эндокринные заболевания, гематологические/лимфатические заболевания, иммунные недостаточность или аутоиммунное заболевание.
- Лекарства, специально запрещенные, включают нитраты или другие сосудорасширяющие средства (исключение составляют лекарства от эректильной дисфункции, если участник соглашается воздерживаться в течение 96 часов до исследования), антиаритмические средства, назначенные врачом противовоспалительные средства, назначенные врачом антиоксиданты, инсулин и другие лекарства для лечение диабета. Участники должны воздерживаться от всех безрецептурных противовоспалительных средств, включая аспирин, ибупрофен и напроксен, а также антиоксидантов в течение одной недели до воздействия. Приемлемы низкие дозы аспирина и статинов. Лекарства, специально не упомянутые здесь, могут быть рассмотрены исследователями до включения участника в исследование. Кроме того, режимы лечения должны оставаться постоянными во время исследования.
- Носители гепатита В
- Кожные заболевания или чувствительность, препятствующие использованию электродов ЭКГ
- Активный рак, рак в анамнезе в течение последних 5 лет, нелеченный рак. Потенциальные участники могут иметь в анамнезе легкий, леченный рак кожи при условии, что это состояние не мешает размещению электродов ЭКГ.
- В течение 4 недель после заражения дыхательных путей контакт не проводится.
- История мигрени
- Беременные женщины или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультрадисперсное загрязнение воздуха твердыми частицами
<2,5 микрона, сконцентрированные из наружного окружающего воздуха
|
Сверхтонкие (диаметр частиц менее 2,5 микрон) твердые частицы, загрязняющие воздух, сконцентрированные из атмосферного воздуха за пределами Центра исследований человека Агентства по охране окружающей среды Чапел-Хилл.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фильтрованный воздух
|
Фильтрованный воздух
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сосудистой функции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0 часов после воздействия и изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 часов после воздействия. Между экспозициями должно пройти не менее 2 недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0 часов после воздействия и изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 часов после воздействия. Между экспозициями должно пройти не менее 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0 часов после воздействия и изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 часов после воздействия. Между экспозициями должно пройти не менее 2 недель.
|
10-минутная запись электрокардиограммы (измерение с помощью холтеровской ЭКГ), на которой испытуемый отдыхал в течение 20 минут до этого.
Собраны на регистраторе ЭКГ с 12 отведениями Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Милуоки, Висконсин).
Записанные в цифровом виде ЭКГ записывались с частотой 180 Гц, и все данные перед обработкой сохранялись на флэш-картах.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0 часов после воздействия и изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 часов после воздействия. Между экспозициями должно пройти не менее 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Главный следователь: Candice B Smith, PhD, US EPA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCON
- 04-1677 (Другой идентификатор: UNC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .