- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01475968
Fyziologické změny u dospělých s metabolickým syndromem vystavených ultrajemným částicím vzduchu (XCON)
5. listopadu 2013 aktualizováno: David Diaz-Sanchez
Fyziologické změny u dospělých s metabolickým syndromem vystavených koncentrovaným ultrajemným částicím vzduchu Chapel Hill
Účelem této studie je prozkoumat akutní zdravotní účinky expozice koncentrovaným ultrajemným (UF) částicovým hmotám (PM) u pacientů s metabolickým syndromem.
Bez změny životního stylu nebo lékařské intervence jsou tito pacienti vystaveni značnému riziku rozvoje diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.
Subjekty (25-70) byly vystaveny jak UF PM, tak filtrovanému vzduchu po dobu 2 hodin (alespoň dvoutýdenní interval), fyziologické koncové body byly měřeny před expozicí, po expozici a 20 hodin po expozici.
Naší hypotézou je, že expozice PM v této populaci povede ke změnám vaskulární a endoteliální odpovědi, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální arterie a různými variabilitami srdeční frekvence a krevními cílovými body.
Tato studie a podobné studie vnímavých populací jsou potřebné k tomu, aby poskytly EPA informace týkající se zdravotních rizik spojených s okolními hladinami UF PM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25-70 lety
Metabolický syndrom definovaný účastníkem, který má alespoň tři z následujících kritérií:
- Břišní obezita: muži obvod pasu >102 cm (>40 palců) ženy obvod pasu >88 cm (>35 palců)
- Triglyceridy: ≥150 mg/dl
- HDL cholesterol: muži <40 mg/dl a ženy <50 mg/dl
- Krevní tlak: ≥130/≥85 mmHg NEBO máte v anamnéze vysoký krevní tlak vyžadující léky
- Glukóza nalačno: ≥100 mg/dl a ≤126 mg/dl
- Normální klidový elektrokardiograf (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od studie (definováno jako více než jedna krabička cigaret za poslední 3 měsíce).
- Nasycení kyslíkem pod 95 % v době fyzického vyšetření.
- Krevní tlak ≥160/≥100 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno >126 mg/dl
- Přecitlivělost na nitroglycerin nebo jiné nitráty
- Jakýkoli chronický zdravotní stav včetně aktivního plicního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, poruchy rytmu atd.), neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění svalů, cukrovka, jiná endokrinní onemocnění, hematologická/lymfatická onemocnění, imunitní nedostatek nebo autoimunitní onemocnění.
- Mezi výslovně zakázané léky patří nitráty nebo jiné vazodilatátory (výjimkou jsou léky na erektilní dysfunkci, pokud účastník souhlasí s tím, že se 96 hodin před studií zdrží), antiarytmika, lékařem předepsané protizánětlivé látky, lékařem předepsané antioxidanty, inzulín a další léky pro léčbu léčbě cukrovky. Účastníci se musí po dobu jednoho týdne před expozicí zdržet všech volně prodejných protizánětlivých látek, včetně aspirinu, ibuprofenu a naproxenu, a antioxidantů. Přijatelné jsou režimy nízké dávky aspirinu a statinu. Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být zkoušejícími přezkoumány před zařazením účastníka do studie. Kromě toho musí během studie zůstat režimy medikace konstantní.
- Přenašeči hepatitidy B
- Kožní onemocnění nebo citlivost vylučující použití EKG elektrod
- Aktivní rakovina, rakovina v anamnéze za posledních 5 let, neléčená rakovina. Potenciální účastníci mohou mít v anamnéze mírnou, léčenou rakovinu kůže za předpokladu, že tento stav neinterferuje s umístěním elektrod EKG.
- Během 4 týdnů po infekci dýchacích cest nebude provedena žádná expozice.
- Historie podávání migrén
- Těhotné ženy nebo kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrajemné částice znečištění ovzduší
<2,5 mikronu koncentrované z vnějšího okolního vzduchu
|
Ultrajemné (průměr částic menší než 2,5 mikronu) částice znečištění ovzduší, koncentrované z okolního vzduchu mimo Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Filtrovaný vzduch
|
Filtrovaný vzduch
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaskulární funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
|
|
změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
|
10minutový záznam elektrokardiogramu (měření Holterovým EKG), při kterém subjekt předtím 20 minut odpočíval.
Odebráno na Mortara H12+ 12-svodovém EKG záznamníku (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Digitálně zaznamenané EKG byly vzorkovány při 180 Hz a všechna data byla před zpracováním uložena na flash karty.
|
změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Vrchní vyšetřovatel: Candice B Smith, PhD, US EPA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCON
- 04-1677 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy