- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01475968
Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for ultrafine luftpartikler (XCON)
5. november 2013 opdateret af: David Diaz-Sanchez
Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for koncentrerede ultrafine Chapel Hill luftpartikler
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte helbredseffekter af eksponering for koncentreret omgivende ultrafine (UF) partikler (PM) hos patienter med metabolisk syndrom.
Uden livsstilsændringer eller medicinsk intervention er disse patienter i betydelig risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Forsøgspersoner (25-70) blev udsat for både UF PM og filtreret luft i 2 timer (mindst 2 ugers interval), fysiologiske endepunkter var mål før, efter og 20 timer efter eksponering.
Vores hypotese er, at eksponering for PM i denne population vil resultere i ændringer i vaskulær og endotelrespons som vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien og forskellige hjertefrekvensvariationer og blodendepunkter.
Denne undersøgelse og lignende undersøgelser af modtagelige populationer er nødvendige for at give EPA information om sundhedsrisici forbundet med omgivende niveauer af UF PM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25-70 år
Metabolisk syndrom som defineret ved, at deltageren har mindst tre af følgende kriterier:
- Abdominal fedme: Mænds taljeomkreds >102 cm (>40 in) Kvinders taljeomkreds >88 cm (>35 in)
- Triglycerider: ≥150 mg/dL
- HDL-kolesterol: Mænd <40 mg/dL og kvinder <50 mg/dL
- Blodtryk: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historie med højt blodtryk, der kræver medicin
- Fastende glukose: ≥100 mg/dL og ≤126 mg/dL
- Normal hvileelektrokardiograf (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger eller rygehistorie inden for 3 måneder efter undersøgelsen (defineret som mere end én pakke cigaretter inden for de seneste 3 måneder).
- Iltmætning under 95 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
- Blodtryk ≥160/≥100 mmHg
- Fastende blodsukker >126 mg/dl
- Overfølsomhed over for nitroglycerin eller andre nitrater
- Enhver kronisk medicinsk tilstand inklusive aktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.), neurologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom, muskelsygdom, diabetes, anden endokrin sygdom, hæmatologisk/lymfatisk sygdom, immunforsvar mangel eller autoimmun sygdom.
- Medicin, der specifikt er forbudt, omfatter nitrater eller andre vasodilatorer (undtagelse her omfatter medicin mod erektil dysfunktion, hvis deltageren indvilliger i at afstå i 96 timer før undersøgelse), antiarytmika, lægeordineret antiinflammatoriske midler, lægeordineret antioxidanter, insulin og anden medicin til behandling af diabetes. Deltagerne skal afstå fra alle håndkøbs antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, ibuprofen og naproxen, og antioxidanter i en periode på en uge før eksponering. Lavdosis aspirin- og statinregimer er acceptable. Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en deltagers inklusion i undersøgelsen. Derudover skal medicinregimer forblive konstante under undersøgelsen.
- Hepatitis B-bærere
- Hudsygdomme eller følsomhed, der udelukker brugen af EKG-elektroder
- Aktiv kræft, historie med kræft inden for de sidste 5 år, ubehandlet kræft. Potentielle deltagere kan have en historie med mild, behandlet hudkræft, forudsat at tilstanden ikke interfererer med EKG-elektrodeplacering.
- Ingen eksponering vil blive udført inden for 4 uger efter en luftvejsinfektion.
- Historie om migræne
- Gravide kvinder eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafine luftforurening partikler
<2,5 mikron koncentreret fra omgivende luft udenfor
|
Ultrafin (partikeldiameter mindre end 2,5 mikron) luftforurening partikelstof, koncentreret fra den omgivende luft uden for Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Filtreret luft
|
Filtreret luft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaskulær funktion
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
|
|
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
|
10 minutters elektrokardiogramoptagelse (målt ved Holter-EKG), hvor forsøgspersonen har hvilet i 20 minutter før.
Opsamlet på en Mortara H12+ 12-aflednings EKG-optager (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
De digitalt optagne EKG'er blev samplet ved 180 Hz, og alle data blev gemt på flash-kort før behandling.
|
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Ledende efterforsker: Candice B Smith, PhD, US EPA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2011
Først opslået (Skøn)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCON
- 04-1677 (Anden identifikator: UNC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien