Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for ultrafine luftpartikler (XCON)

5. november 2013 opdateret af: David Diaz-Sanchez

Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for koncentrerede ultrafine Chapel Hill luftpartikler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte helbredseffekter af eksponering for koncentreret omgivende ultrafine (UF) partikler (PM) hos patienter med metabolisk syndrom. Uden livsstilsændringer eller medicinsk intervention er disse patienter i betydelig risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Forsøgspersoner (25-70) blev udsat for både UF PM og filtreret luft i 2 timer (mindst 2 ugers interval), fysiologiske endepunkter var mål før, efter og 20 timer efter eksponering. Vores hypotese er, at eksponering for PM i denne population vil resultere i ændringer i vaskulær og endotelrespons som vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien og forskellige hjertefrekvensvariationer og blodendepunkter. Denne undersøgelse og lignende undersøgelser af modtagelige populationer er nødvendige for at give EPA information om sundhedsrisici forbundet med omgivende niveauer af UF PM.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25-70 år
  • Metabolisk syndrom som defineret ved, at deltageren har mindst tre af følgende kriterier:

    • Abdominal fedme: Mænds taljeomkreds >102 cm (>40 in) Kvinders taljeomkreds >88 cm (>35 in)
    • Triglycerider: ≥150 mg/dL
    • HDL-kolesterol: Mænd <40 mg/dL og kvinder <50 mg/dL
    • Blodtryk: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historie med højt blodtryk, der kræver medicin
    • Fastende glukose: ≥100 mg/dL og ≤126 mg/dL
  • Normal hvileelektrokardiograf (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger eller rygehistorie inden for 3 måneder efter undersøgelsen (defineret som mere end én pakke cigaretter inden for de seneste 3 måneder).
  • Iltmætning under 95 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
  • Blodtryk ≥160/≥100 mmHg
  • Fastende blodsukker >126 mg/dl
  • Overfølsomhed over for nitroglycerin eller andre nitrater
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand inklusive aktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.), neurologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom, muskelsygdom, diabetes, anden endokrin sygdom, hæmatologisk/lymfatisk sygdom, immunforsvar mangel eller autoimmun sygdom.
  • Medicin, der specifikt er forbudt, omfatter nitrater eller andre vasodilatorer (undtagelse her omfatter medicin mod erektil dysfunktion, hvis deltageren indvilliger i at afstå i 96 timer før undersøgelse), antiarytmika, lægeordineret antiinflammatoriske midler, lægeordineret antioxidanter, insulin og anden medicin til behandling af diabetes. Deltagerne skal afstå fra alle håndkøbs antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, ibuprofen og naproxen, og antioxidanter i en periode på en uge før eksponering. Lavdosis aspirin- og statinregimer er acceptable. Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en deltagers inklusion i undersøgelsen. Derudover skal medicinregimer forblive konstante under undersøgelsen.
  • Hepatitis B-bærere
  • Hudsygdomme eller følsomhed, der udelukker brugen af ​​EKG-elektroder
  • Aktiv kræft, historie med kræft inden for de sidste 5 år, ubehandlet kræft. Potentielle deltagere kan have en historie med mild, behandlet hudkræft, forudsat at tilstanden ikke interfererer med EKG-elektrodeplacering.
  • Ingen eksponering vil blive udført inden for 4 uger efter en luftvejsinfektion.
  • Historie om migræne
  • Gravide kvinder eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultrafine luftforurening partikler
<2,5 mikron koncentreret fra omgivende luft udenfor
Ultrafin (partikeldiameter mindre end 2,5 mikron) luftforurening partikelstof, koncentreret fra den omgivende luft uden for Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andre navne:
  • ultrafine partikler
  • koncentrerede omgivende partikler (CAPS)
Sham-komparator: Filtreret luft
Filtreret luft
Andre navne:
  • ren luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær funktion
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
  1. Måling af dilatation af brachialisarterien (flowmedieret og nitroglycerinmedieret)
  2. Måling af vasokonstriktor/vasodialtor, pro-koagulant eller pro-inflammatoriske mediatorer i systemisk cirkulation (ved ELISA af plasma)
  3. Måling af ændringer i plasmaniveauer af cirkulerende mikropartikler og endotelstamceller (som indikatorer for vaskulær skade eller ombygning)
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
10 minutters elektrokardiogramoptagelse (målt ved Holter-EKG), hvor forsøgspersonen har hvilet i 20 minutter før. Opsamlet på en Mortara H12+ 12-aflednings EKG-optager (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). De digitalt optagne EKG'er blev samplet ved 180 Hz, og alle data blev gemt på flash-kort før behandling.
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Ledende efterforsker: Candice B Smith, PhD, US EPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCON
  • 04-1677 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner