Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske endringer hos voksne med metabolsk syndrom utsatt for ultrafine luftpartikler (XCON)

5. november 2013 oppdatert av: David Diaz-Sanchez

Fysiologiske endringer hos voksne med metabolsk syndrom utsatt for konsentrerte ultrafine Chapel Hill luftpartikler

Formålet med denne studien er å undersøke de akutte helseeffektene av eksponering for konsentrert omgivende ultrafint (UF) partikkelmateriale (PM) hos pasienter med metabolsk syndrom. Uten livsstilsendringer eller medisinsk intervensjon har disse pasientene en betydelig risiko for å utvikle diabetes og hjerte- og karsykdommer. Forsøkspersoner (25-70) ble eksponert for både UF PM og filtrert luft i 2 timer (minst 2 ukers intervall), fysiologiske endepunkter var mål før, etter og 20 timer etter eksponering. Vår hypotese er at PM-eksponering i denne populasjonen vil resultere i endringer i vaskulær- og endotelrespons som vurderes ved strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien og ulike hjertefrekvensvariasjoner og blodendepunkter. Denne studien og lignende studier av mottakelige populasjoner er nødvendig for å gi EPA informasjon om helserisiko forbundet med omgivelsesnivåer av UF PM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25-70 år
  • Metabolsk syndrom som definert ved at deltakeren har minst tre av følgende kriterier:

    • Abdominal fedme: midjeomkrets for menn >102 cm (>40 tommer) midjemål for kvinner >88 cm (>35 tommer)
    • Triglyserider: ≥150 mg/dL
    • HDL-kolesterol: Menn <40 mg/dL og kvinner <50 mg/dL
    • Blodtrykk: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historie med høyt blodtrykk som krever medisinering
    • Fastende glukose: ≥100 mg/dL og ≤126 mg/dL
  • Normal hvileelektrokardiograf (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller røykehistorie innen 3 måneder etter studiet (definert som mer enn én pakke sigaretter i løpet av de siste 3 månedene).
  • Oksygenmetning under 95 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
  • Blodtrykk ≥160/≥100 mmHg
  • Fastende blodsukker >126 mg/dl
  • Overfølsomhet overfor nitroglyserin eller andre nitrater
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand inkludert aktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, hjertesvikt, rytmeforstyrrelser, etc.), nevrologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, muskelsykdom, diabetes, annen endokrin sykdom, hematologisk/lymfatisk sykdom, immunforsvar mangel eller autoimmun sykdom.
  • Medisiner som er spesifikt forbudt inkluderer nitrater eller andre vasodilatorer (unntak her inkluderer medisiner for erektil dysfunksjon dersom deltakeren godtar å avstå i 96 timer før studien), antiarytmika, lege foreskrevet anti-inflammatoriske midler, lege foreskrevet antioksidanter, insulin og andre medisiner for behandling av diabetes. Deltakerne må avstå fra alle reseptfrie antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin, ibuprofen og naproxen, og antioksidanter i en periode på en uke før eksponering. Lavdose aspirin- og statinregimer er akseptable. Medisiner som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en deltaker blir inkludert i studien. I tillegg må medisineringsregimer forbli konstante under studien.
  • Hepatitt B-bærere
  • Hudsykdommer eller følsomhet som utelukker bruk av EKG-elektroder
  • Aktiv kreft, historie med kreft de siste 5 årene, ubehandlet kreft. Potensielle deltakere kan ha en historie med mild, behandlet hudkreft forutsatt at tilstanden ikke forstyrrer plassering av EKG-elektroder.
  • Ingen eksponering vil bli utført innen 4 uker etter en luftveisinfeksjon.
  • Historie om server migrene
  • Gravide kvinner eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrafin luftforurensning partikler
<2,5 mikron konsentrert fra utvendig omgivelsesluft
Ultrafin (partikkeldiameter mindre enn 2,5 mikron) luftforurensning partikulært materiale, konsentrert fra omgivelsesluften utenfor Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andre navn:
  • ultrafine partikler
  • konsentrerte omgivende partikler (CAPS)
Sham-komparator: Filtrert luft
Filtrert luft
Andre navn:
  • ren luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær funksjon
Tidsramme: endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
  1. Måling av dilatasjon av brachialisarterien (strømmediert og nitroglyserinmediert)
  2. Måling av vasokonstriktor/vasodialtor, pro-koagulerende eller pro-inflammatoriske mediatorer i systemisk sirkulasjon (ved ELISA av plasma)
  3. Måling av endringer i plasmanivåer av sirkulerende mikropartikler og endotelceller (som indikatorer på vaskulær skade eller ombygging)
endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
10 minutters elektrokardiogramopptak (målt ved Holter-EKG) der forsøkspersonen har hvilet i 20 minutter før. Samlet på en Mortara H12+ 12-avlednings EKG-opptaker (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). De digitalt registrerte EKG-ene ble samplet ved 180 Hz og alle data ble lagret på flash-kort før behandling.
endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Hovedetterforsker: Candice B Smith, PhD, US EPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XCON
  • 04-1677 (Annen identifikator: UNC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere