- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01475968
Fysiologiske endringer hos voksne med metabolsk syndrom utsatt for ultrafine luftpartikler (XCON)
5. november 2013 oppdatert av: David Diaz-Sanchez
Fysiologiske endringer hos voksne med metabolsk syndrom utsatt for konsentrerte ultrafine Chapel Hill luftpartikler
Formålet med denne studien er å undersøke de akutte helseeffektene av eksponering for konsentrert omgivende ultrafint (UF) partikkelmateriale (PM) hos pasienter med metabolsk syndrom.
Uten livsstilsendringer eller medisinsk intervensjon har disse pasientene en betydelig risiko for å utvikle diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Forsøkspersoner (25-70) ble eksponert for både UF PM og filtrert luft i 2 timer (minst 2 ukers intervall), fysiologiske endepunkter var mål før, etter og 20 timer etter eksponering.
Vår hypotese er at PM-eksponering i denne populasjonen vil resultere i endringer i vaskulær- og endotelrespons som vurderes ved strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien og ulike hjertefrekvensvariasjoner og blodendepunkter.
Denne studien og lignende studier av mottakelige populasjoner er nødvendig for å gi EPA informasjon om helserisiko forbundet med omgivelsesnivåer av UF PM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25-70 år
Metabolsk syndrom som definert ved at deltakeren har minst tre av følgende kriterier:
- Abdominal fedme: midjeomkrets for menn >102 cm (>40 tommer) midjemål for kvinner >88 cm (>35 tommer)
- Triglyserider: ≥150 mg/dL
- HDL-kolesterol: Menn <40 mg/dL og kvinner <50 mg/dL
- Blodtrykk: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historie med høyt blodtrykk som krever medisinering
- Fastende glukose: ≥100 mg/dL og ≤126 mg/dL
- Normal hvileelektrokardiograf (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller røykehistorie innen 3 måneder etter studiet (definert som mer enn én pakke sigaretter i løpet av de siste 3 månedene).
- Oksygenmetning under 95 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
- Blodtrykk ≥160/≥100 mmHg
- Fastende blodsukker >126 mg/dl
- Overfølsomhet overfor nitroglyserin eller andre nitrater
- Enhver kronisk medisinsk tilstand inkludert aktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, hjertesvikt, rytmeforstyrrelser, etc.), nevrologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, muskelsykdom, diabetes, annen endokrin sykdom, hematologisk/lymfatisk sykdom, immunforsvar mangel eller autoimmun sykdom.
- Medisiner som er spesifikt forbudt inkluderer nitrater eller andre vasodilatorer (unntak her inkluderer medisiner for erektil dysfunksjon dersom deltakeren godtar å avstå i 96 timer før studien), antiarytmika, lege foreskrevet anti-inflammatoriske midler, lege foreskrevet antioksidanter, insulin og andre medisiner for behandling av diabetes. Deltakerne må avstå fra alle reseptfrie antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin, ibuprofen og naproxen, og antioksidanter i en periode på en uke før eksponering. Lavdose aspirin- og statinregimer er akseptable. Medisiner som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en deltaker blir inkludert i studien. I tillegg må medisineringsregimer forbli konstante under studien.
- Hepatitt B-bærere
- Hudsykdommer eller følsomhet som utelukker bruk av EKG-elektroder
- Aktiv kreft, historie med kreft de siste 5 årene, ubehandlet kreft. Potensielle deltakere kan ha en historie med mild, behandlet hudkreft forutsatt at tilstanden ikke forstyrrer plassering av EKG-elektroder.
- Ingen eksponering vil bli utført innen 4 uker etter en luftveisinfeksjon.
- Historie om server migrene
- Gravide kvinner eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafin luftforurensning partikler
<2,5 mikron konsentrert fra utvendig omgivelsesluft
|
Ultrafin (partikkeldiameter mindre enn 2,5 mikron) luftforurensning partikulært materiale, konsentrert fra omgivelsesluften utenfor Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Filtrert luft
|
Filtrert luft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaskulær funksjon
Tidsramme: endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
|
|
endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
|
10 minutters elektrokardiogramopptak (målt ved Holter-EKG) der forsøkspersonen har hvilet i 20 minutter før.
Samlet på en Mortara H12+ 12-avlednings EKG-opptaker (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
De digitalt registrerte EKG-ene ble samplet ved 180 Hz og alle data ble lagret på flash-kort før behandling.
|
endre fra baseline 0 timer etter eksponering, og endre fra baseline 20 timer etter eksponering. Det vil gå minst 2 uker mellom eksponeringene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Hovedetterforsker: Candice B Smith, PhD, US EPA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCON
- 04-1677 (Annen identifikator: UNC IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .