- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01475968
Physiologische Veränderungen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom, die ultrafeinen Luftpartikeln ausgesetzt sind (XCON)
5. November 2013 aktualisiert von: David Diaz-Sanchez
Physiologische Veränderungen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom, die konzentrierten ultrafeinen Luftpartikeln aus Chapel Hill ausgesetzt sind
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten gesundheitlichen Auswirkungen einer konzentrierten Exposition gegenüber ultrafeinen (UF) Partikeln (PM) in der Umgebung bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu untersuchen.
Ohne Änderungen des Lebensstils oder medizinische Intervention sind diese Patienten einem erheblichen Risiko ausgesetzt, an Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken.
Die Probanden (25–70) wurden sowohl UF PM als auch gefilterter Luft für 2 Stunden (mindestens 2-Wochen-Intervall) ausgesetzt, physiologische Endpunkte wurden vor, nach und 20 Stunden nach der Exposition gemessen.
Unsere Hypothese ist, dass die PM-Exposition in dieser Population zu Veränderungen der vaskulären und endothelialen Reaktion führen wird, wie anhand der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie und verschiedener Herzfrequenzvariabilität und Blutendpunkte bewertet wird.
Diese Studie und ähnliche Studien an empfindlichen Bevölkerungsgruppen sind erforderlich, um der EPA Informationen über die Gesundheitsrisiken zu liefern, die mit Umgebungskonzentrationen von UF PM verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25-70 Jahren
Metabolisches Syndrom, definiert durch den Teilnehmer mit mindestens drei der folgenden Kriterien:
- Adipositas im Bauch: Taillenumfang bei Männern > 102 cm (> 40 Zoll) Taillenumfang bei Frauen > 88 cm (> 35 Zoll)
- Triglyceride: ≥150 mg/dl
- HDL-Cholesterin: Männer <40 mg/dL und Frauen <50 mg/dL
- Blutdruck: ≥130/≥85 mmHg ODER Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der Medikamente erfordert
- Nüchternglukose: ≥100 mg/dl und ≤126 mg/dl
- Normales Ruheelektrokardiogramm (EKG).
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten der Studie (definiert als mehr als eine Packung Zigaretten in den letzten 3 Monaten).
- Sauerstoffsättigung unter 95 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
- Blutdruck ≥160/≥100 mmHg
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin oder andere Nitrate
- Jeder chronische medizinische Zustand, einschließlich aktiver Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen usw.), neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Muskelerkrankung, Diabetes, andere endokrine Erkrankung, hämatologische/lymphatische Erkrankung, Immunsystem Mangel oder Autoimmunerkrankung.
- Zu den ausdrücklich verbotenen Medikamenten gehören Nitrate oder andere Vasodilatatoren (Ausnahme hiervon sind Medikamente gegen erektile Dysfunktion, wenn der Teilnehmer zustimmt, 96 Stunden vor der Studie darauf zu verzichten), Antiarrhythmika, vom Arzt verschriebene entzündungshemmende Mittel, vom Arzt verschriebene Antioxidantien, Insulin und andere Medikamente für die Behandlung von Diabetes. Die Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von einer Woche vor der Exposition auf alle rezeptfreien entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin, Ibuprofen und Naproxen, sowie Antioxidantien verzichten. Niedrig dosierte Aspirin- und Statin-Therapien sind akzeptabel. Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können von den Prüfärzten überprüft werden, bevor ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird. Darüber hinaus müssen die Medikationsschemata während der Studie konstant bleiben.
- Hepatitis-B-Träger
- Hautkrankheiten oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von EKG-Elektroden ausschließen
- Aktiver Krebs, Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, unbehandelter Krebs. Potenzielle Teilnehmer haben möglicherweise eine Vorgeschichte von leichtem, behandeltem Hautkrebs, vorausgesetzt, der Zustand beeinträchtigt nicht die Platzierung der EKG-Elektroden.
- Innerhalb von 4 Wochen nach einer Atemwegsinfektion wird keine Exposition durchgeführt.
- Geschichte der Serve Migräne
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultrafeine Luftverschmutzung Feinstaub
<2,5 Mikrometer konzentriert aus der Umgebungsluft
|
Ultrafeine (Partikeldurchmesser kleiner als 2,5 Mikron) Luftverschmutzungspartikel, konzentriert aus der Umgebungsluft außerhalb der Human Studies Facility der Chapel Hill EPA
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Gefilterte Luft
|
Gefilterte Luft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
|
10-minütige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (Messung durch Holter-EKG), bei der sich der Proband 20 Minuten zuvor ausgeruht hat.
Aufgenommen auf einem Mortara H12+ 12-Kanal-EKG-Rekorder (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Die digital aufgezeichneten EKGs wurden mit 180 Hz abgetastet und alle Daten wurden vor der Verarbeitung auf Flash-Karten gespeichert.
|
Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Hauptermittler: Candice B Smith, PhD, US EPA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCON
- 04-1677 (Andere Kennung: UNC IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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