Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische veranderingen bij volwassenen met metabool syndroom blootgesteld aan ultrafijne luchtdeeltjes (XCON)

5 november 2013 bijgewerkt door: David Diaz-Sanchez

Fysiologische veranderingen bij volwassenen met metabool syndroom die worden blootgesteld aan geconcentreerde ultrafijne Chapel Hill-luchtdeeltjes

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute gezondheidseffecten van blootstelling aan geconcentreerde omgevings-ultrafijne (UF) deeltjes (PM) bij patiënten met het metabool syndroom. Zonder veranderingen in levensstijl of medische tussenkomst lopen deze patiënten een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van diabetes en hart- en vaatziekten. Proefpersonen (25-70) werden blootgesteld aan zowel UF PM als gefilterde lucht gedurende 2 uur (minstens 2 weken interval), fysiologische eindpunten werden gemeten voor, na en 20 uur na blootstelling. Onze hypothese is dat PM-blootstelling in deze populatie zal resulteren in veranderingen in vasculaire en endotheliale respons zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie van de armslagader en verschillende hartslagvariabiliteit en bloedeindpunten. Deze studie en soortgelijke studies van vatbare populaties zijn nodig om de EPA informatie te verschaffen over de gezondheidsrisico's die samenhangen met omgevingsniveaus van UF PM.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25-70 jaar oud
  • Metabool syndroom zoals gedefinieerd door de deelnemer met ten minste drie van de volgende criteria:

    • Abdominale obesitas: tailleomtrek mannen >102 cm (>40 inch) tailleomtrek vrouwen >88 cm (>35 inch)
    • Triglyceriden: ≥150 mg/dL
    • HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl en vrouwen <50 mg/dl
    • Bloeddruk: ≥130/≥85 mmHg OF een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk waarvoor medicatie nodig is
    • Nuchtere glucose: ≥100 mg/dL en ≤126 mg/dL
  • Normale rust-elektrocardiograaf (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker of rookgeschiedenis binnen 3 maanden na studie (gedefinieerd als meer dan één pakje sigaretten in de afgelopen 3 maanden).
  • Zuurstofverzadiging lager dan 95% op het moment van lichamelijk onderzoek.
  • Bloeddruk ≥160/≥100 mmHg
  • Nuchtere bloedglucose >126 mg/dl
  • Overgevoeligheid voor nitroglycerine of andere nitraten
  • Elke chronische medische aandoening, waaronder actieve longziekte, hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, ritmestoornissen, enz.), neurologische ziekte, leverziekte, nierziekte, spierziekte, diabetes, andere endocriene ziekte, hematologische/lymfatische ziekte, immuunziekte deficiëntie of auto-immuunziekte.
  • Medicijnen die specifiek verboden zijn, zijn onder meer nitraten of andere vasodilatatoren (uitzondering hier zijn medicijnen tegen erectiestoornissen als de deelnemer ermee instemt om 96 uur voorafgaand aan het onderzoek af te zien), anti-aritmica, door een arts voorgeschreven ontstekingsremmende middelen, door een arts voorgeschreven antioxidanten, insuline en andere medicijnen voor de behandeling van suikerziekte. Deelnemers moeten gedurende een week voorafgaand aan blootstelling afzien van alle vrij verkrijgbare ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine, ibuprofen en naproxen, en antioxidanten. Lage dosis aspirine en statineregimes zijn acceptabel. Medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de onderzoekers worden beoordeeld voordat een deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen. Bovendien moeten de medicatieregimes tijdens het onderzoek constant blijven.
  • Hepatitis B-dragers
  • Huidziekten of gevoeligheid die het gebruik van ECG-elektroden uitsluiten
  • Actieve kanker, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, onbehandelde kanker. Potentiële deelnemers kunnen een voorgeschiedenis hebben van milde, behandelde huidkanker, op voorwaarde dat de aandoening de plaatsing van de ECG-elektroden niet verstoort.
  • Binnen 4 weken na een luchtweginfectie wordt geen blootstelling uitgevoerd.
  • Geschiedenis van dienende migraine
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrafijne luchtverontreiniging Fijnstof
<2,5 micron geconcentreerd uit buitenlucht
Ultrafijn (deeltjesdiameter kleiner dan 2,5 micron) Luchtverontreiniging Fijnstof, geconcentreerd uit de omgevingslucht buiten de Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andere namen:
  • ultrafijn stof
  • geconcentreerde omgevingsdeeltjes (CAPS)
Sham-vergelijker: Gefilterde lucht
Gefilterde lucht
Andere namen:
  • schone lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vasculaire functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
  1. Meting van dilatatie van de arteria brachialis (flow-gemedieerd en nitroglycerine-gemedieerd)
  2. Meting van vasoconstrictor/vasodialtor, pro-coagulans of pro-inflammatoire mediatoren in de systemische circulatie (door ELISA van plasma)
  3. Meting van veranderingen in plasmaspiegels van circulerende microdeeltjes en endotheliale voorlopercellen (als indicatoren van vasculair letsel of remodellering)
verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
10 minuten durende elektrocardiogramopname (gemeten door Holter ECG) waarin de proefpersoon 20 minuten daarvoor heeft gerust. Opgenomen op een Mortara H12+ 12-afleidingen ECG-recorder (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). De digitaal opgenomen ECG's werden bemonsterd bij 180 Hz en alle gegevens werden vóór verwerking op flashcards opgeslagen.
verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Hoofdonderzoeker: Candice B Smith, PhD, US EPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XCON
  • 04-1677 (Andere identificatie: UNC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren