- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01475968
Fysiologische veranderingen bij volwassenen met metabool syndroom blootgesteld aan ultrafijne luchtdeeltjes (XCON)
5 november 2013 bijgewerkt door: David Diaz-Sanchez
Fysiologische veranderingen bij volwassenen met metabool syndroom die worden blootgesteld aan geconcentreerde ultrafijne Chapel Hill-luchtdeeltjes
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute gezondheidseffecten van blootstelling aan geconcentreerde omgevings-ultrafijne (UF) deeltjes (PM) bij patiënten met het metabool syndroom.
Zonder veranderingen in levensstijl of medische tussenkomst lopen deze patiënten een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van diabetes en hart- en vaatziekten.
Proefpersonen (25-70) werden blootgesteld aan zowel UF PM als gefilterde lucht gedurende 2 uur (minstens 2 weken interval), fysiologische eindpunten werden gemeten voor, na en 20 uur na blootstelling.
Onze hypothese is dat PM-blootstelling in deze populatie zal resulteren in veranderingen in vasculaire en endotheliale respons zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie van de armslagader en verschillende hartslagvariabiliteit en bloedeindpunten.
Deze studie en soortgelijke studies van vatbare populaties zijn nodig om de EPA informatie te verschaffen over de gezondheidsrisico's die samenhangen met omgevingsniveaus van UF PM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25-70 jaar oud
Metabool syndroom zoals gedefinieerd door de deelnemer met ten minste drie van de volgende criteria:
- Abdominale obesitas: tailleomtrek mannen >102 cm (>40 inch) tailleomtrek vrouwen >88 cm (>35 inch)
- Triglyceriden: ≥150 mg/dL
- HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl en vrouwen <50 mg/dl
- Bloeddruk: ≥130/≥85 mmHg OF een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk waarvoor medicatie nodig is
- Nuchtere glucose: ≥100 mg/dL en ≤126 mg/dL
- Normale rust-elektrocardiograaf (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker of rookgeschiedenis binnen 3 maanden na studie (gedefinieerd als meer dan één pakje sigaretten in de afgelopen 3 maanden).
- Zuurstofverzadiging lager dan 95% op het moment van lichamelijk onderzoek.
- Bloeddruk ≥160/≥100 mmHg
- Nuchtere bloedglucose >126 mg/dl
- Overgevoeligheid voor nitroglycerine of andere nitraten
- Elke chronische medische aandoening, waaronder actieve longziekte, hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, ritmestoornissen, enz.), neurologische ziekte, leverziekte, nierziekte, spierziekte, diabetes, andere endocriene ziekte, hematologische/lymfatische ziekte, immuunziekte deficiëntie of auto-immuunziekte.
- Medicijnen die specifiek verboden zijn, zijn onder meer nitraten of andere vasodilatatoren (uitzondering hier zijn medicijnen tegen erectiestoornissen als de deelnemer ermee instemt om 96 uur voorafgaand aan het onderzoek af te zien), anti-aritmica, door een arts voorgeschreven ontstekingsremmende middelen, door een arts voorgeschreven antioxidanten, insuline en andere medicijnen voor de behandeling van suikerziekte. Deelnemers moeten gedurende een week voorafgaand aan blootstelling afzien van alle vrij verkrijgbare ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine, ibuprofen en naproxen, en antioxidanten. Lage dosis aspirine en statineregimes zijn acceptabel. Medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de onderzoekers worden beoordeeld voordat een deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen. Bovendien moeten de medicatieregimes tijdens het onderzoek constant blijven.
- Hepatitis B-dragers
- Huidziekten of gevoeligheid die het gebruik van ECG-elektroden uitsluiten
- Actieve kanker, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, onbehandelde kanker. Potentiële deelnemers kunnen een voorgeschiedenis hebben van milde, behandelde huidkanker, op voorwaarde dat de aandoening de plaatsing van de ECG-elektroden niet verstoort.
- Binnen 4 weken na een luchtweginfectie wordt geen blootstelling uitgevoerd.
- Geschiedenis van dienende migraine
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrafijne luchtverontreiniging Fijnstof
<2,5 micron geconcentreerd uit buitenlucht
|
Ultrafijn (deeltjesdiameter kleiner dan 2,5 micron) Luchtverontreiniging Fijnstof, geconcentreerd uit de omgevingslucht buiten de Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Gefilterde lucht
|
Gefilterde lucht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vasculaire functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
|
|
verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
|
10 minuten durende elektrocardiogramopname (gemeten door Holter ECG) waarin de proefpersoon 20 minuten daarvoor heeft gerust.
Opgenomen op een Mortara H12+ 12-afleidingen ECG-recorder (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
De digitaal opgenomen ECG's werden bemonsterd bij 180 Hz en alle gegevens werden vóór verwerking op flashcards opgeslagen.
|
verandering ten opzichte van baseline 0 uur na blootstelling en verandering ten opzichte van baseline 20 uur na blootstelling. Er zal minimaal 2 weken tussen de belichtingen zitten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Hoofdonderzoeker: Candice B Smith, PhD, US EPA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCON
- 04-1677 (Andere identificatie: UNC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .