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Cambios fisiológicos en adultos con síndrome metabólico expuestos a partículas de aire ultrafinas (XCON)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: David Diaz-Sanchez

Cambios fisiológicos en adultos con síndrome metabólico expuestos a partículas de aire concentradas ultrafinas de Chapel Hill

El propósito de este estudio es examinar los efectos agudos en la salud de la exposición a partículas (PM) ultrafinas (UF) ambientales concentradas en pacientes con síndrome metabólico. Sin cambios en el estilo de vida o intervención médica, estos pacientes corren un riesgo considerable de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares. Los sujetos (25-70) fueron expuestos tanto a UF PM como a aire filtrado durante 2 horas (al menos un intervalo de 2 semanas), los criterios de valoración fisiológicos se midieron antes, después y 20 horas después de la exposición. Nuestra hipótesis es que la exposición a PM en esta población dará como resultado cambios en la respuesta vascular y endotelial según lo evaluado por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y varios criterios de valoración de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sangre. Este estudio y estudios similares de poblaciones susceptibles son necesarios para proporcionar a la EPA información sobre los riesgos para la salud asociados con los niveles ambientales de UF PM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25-70 años
  • Síndrome metabólico definido por el participante que tiene al menos tres de los siguientes criterios:

    • Obesidad abdominal: Hombres circunferencia de la cintura >102 cm (>40 in) Mujeres circunferencia de la cintura >88 cm (>35 in)
    • Triglicéridos: ≥150 mg/dL
    • Colesterol HDL: Hombres <40 mg/dL y Mujeres <50 mg/dL
    • Presión arterial: ≥130/≥85 mmHg O tiene antecedentes de presión arterial alta que requiere medicación
    • Glucosa en ayunas: ≥100 mg/dL y ≤126 mg/dL
  • Electrocardiógrafo de reposo (ECG) normal.

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses del estudio (definido como más de un paquete de cigarrillos en los últimos 3 meses).
  • Saturación de oxígeno por debajo del 95% en el momento del examen físico.
  • Presión arterial ≥160/≥100 mmHg
  • Glicemia en ayunas >126 mg/dl
  • Hipersensibilidad a la nitroglicerina u otros nitratos
  • Cualquier condición médica crónica que incluye enfermedad pulmonar activa, enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo, etc.), enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad muscular, diabetes, otra enfermedad endocrina, enfermedad hematológica/linfática, deficiencia o enfermedad autoinmune.
  • Los medicamentos específicamente prohibidos incluyen nitratos u otros vasodilatadores (la excepción aquí incluye medicamentos para la disfunción eréctil si el participante acepta abstenerse durante 96 horas antes del estudio), antiarrítmicos, agentes antiinflamatorios recetados por un médico, antioxidantes recetados por un médico, insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Los participantes deben abstenerse de todos los agentes antiinflamatorios de venta libre, incluidos la aspirina, el ibuprofeno y el naproxeno, y los antioxidantes durante un período de una semana antes de la exposición. Los regímenes de dosis bajas de aspirina y estatinas son aceptables. Los medicamentos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados ​​por los investigadores antes de la inclusión de un participante en el estudio. Además, los regímenes de medicación deben permanecer constantes durante el estudio.
  • Portadores de hepatitis B
  • Enfermedades de la piel o sensibilidad que impiden el uso de electrodos de ECG
  • Cáncer activo, antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, cáncer no tratado. Los posibles participantes pueden tener antecedentes de cáncer de piel leve tratado, siempre que la afección no interfiera con la colocación de los electrodos de ECG.
  • No se realizará ninguna exposición dentro de las 4 semanas posteriores a una infección del tracto respiratorio.
  • Historia de las migrañas de servicio
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Partículas ultrafinas de contaminación del aire
<2,5 micrones concentrados del aire ambiente exterior
Ultrafino (diámetro de partícula inferior a 2,5 micras) Contaminación del aire Partículas, concentradas del aire ambiente fuera de las instalaciones de estudios humanos de la EPA de Chapel Hill
Otros nombres:
  • partículas ultrafinas
  • partículas ambientales concentradas (CAPS)
Comparador falso: Aire filtrado
Aire filtrado
Otros nombres:
  • aire limpio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función vascular
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.
  1. Medición de la dilatación de la arteria braquial (mediada por flujo y mediada por nitroglicerina)
  2. Medición de mediadores vasoconstrictores/vasodialtores, procoagulantes o proinflamatorios en la circulación sistémica (mediante ELISA de plasma)
  3. Medición de cambios en los niveles plasmáticos de micropartículas circulantes y células progenitoras endoteliales (como indicadores de lesión o remodelación vascular)
cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.
Registro de electrocardiograma de 10 minutos (medido por Holter ECG) en el que el sujeto ha estado en reposo durante 20 minutos previos. Recogido en un registrador de ECG de 12 derivaciones Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Los ECG registrados digitalmente se muestrearon a 180 Hz y todos los datos se almacenaron en tarjetas flash antes del procesamiento.
cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Investigador principal: Candice B Smith, PhD, US EPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XCON
  • 04-1677 (Otro identificador: UNC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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