- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01475968
Zmiany fizjologiczne u osób dorosłych z zespołem metabolicznym narażonych na działanie najdrobniejszych cząstek powietrza (XCON)
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: David Diaz-Sanchez
Zmiany fizjologiczne u osób dorosłych z zespołem metabolicznym narażonych na skoncentrowane, najdrobniejsze cząsteczki powietrza Chapel Hill
Celem tego badania jest zbadanie ostrych skutków zdrowotnych narażenia na skoncentrowany ultradrobny (UF) pył zawieszony (PM) z otoczenia u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Bez zmiany stylu życia lub interwencji medycznej pacjenci ci są narażeni na znaczne ryzyko rozwoju cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych.
Osoby (w wieku 25-70 lat) były narażone zarówno na UF PM, jak i filtrowane powietrze przez 2 godziny (co najmniej 2-tygodniowa przerwa), fizjologiczne punkty końcowe mierzono przed, po i 20 godzin po ekspozycji.
Nasza hipoteza jest taka, że narażenie na PM w tej populacji spowoduje zmiany w odpowiedzi naczyniowej i śródbłonkowej, co ocenia się na podstawie zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy ramiennej oraz różnych zmienności rytmu serca i punktów końcowych krwi.
To badanie i podobne badania podatnych populacji są potrzebne, aby dostarczyć EPA informacji dotyczących zagrożeń dla zdrowia związanych z poziomami UF PM w otoczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 70 lat
Zespół metaboliczny zdefiniowany przez uczestnika, który spełnia co najmniej trzy z następujących kryteriów:
- Otyłość brzuszna: Obwód talii u mężczyzn >102 cm (>40 cali) Obwód talii u kobiet >88 cm (>35 cali)
- Trójglicerydy: ≥150 mg/dl
- Cholesterol HDL: mężczyźni <40 mg/dl i kobiety <50 mg/dl
- Ciśnienie krwi: ≥130/≥85 mmHg LUB wysokie ciśnienie krwi wymagające leczenia w wywiadzie
- Glukoza na czczo: ≥100 mg/dl i ≤126 mg/dl
- Normalny elektrokardiograf spoczynkowy (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy badania (zdefiniowana jako więcej niż jedna paczka papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Nasycenie tlenem poniżej 95% w czasie badania przedmiotowego.
- Ciśnienie krwi ≥160/≥100 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
- Nadwrażliwość na nitroglicerynę lub inne azotany
- Każda przewlekła choroba, w tym czynna choroba płuc, choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca itp.), choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba nerek, choroba mięśni, cukrzyca, inna choroba endokrynologiczna, choroba hematologiczna/limfatyczna, choroba immunologiczna niedobór lub choroba autoimmunologiczna.
- Leki szczególnie zabronione obejmują azotany lub inne środki rozszerzające naczynia krwionośne (wyjątek obejmuje leki na zaburzenia erekcji, jeśli uczestnik zgodzi się powstrzymać od badania przez 96 godzin przed badaniem), leki przeciwarytmiczne, przepisane przez lekarza środki przeciwzapalne, przepisane przez lekarza przeciwutleniacze, insulinę i inne leki leczenie cukrzycy. Uczestnicy muszą powstrzymać się od wszystkich dostępnych bez recepty środków przeciwzapalnych, w tym aspiryny, ibuprofenu i naproksenu oraz przeciwutleniaczy przez okres jednego tygodnia przed ekspozycją. Dopuszczalne są schematy leczenia małymi dawkami aspiryny i statyn. Leki niewymienione tutaj mogą zostać zweryfikowane przez badaczy przed włączeniem uczestnika do badania. Ponadto schematy leczenia muszą pozostać stałe podczas badania.
- Nosiciele zapalenia wątroby typu B
- Choroby skóry lub nadwrażliwość wykluczające stosowanie elektrod EKG
- Aktywny nowotwór, przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, nowotwór nieleczony. Potencjalni uczestnicy mogą mieć historię łagodnego, leczonego raka skóry, pod warunkiem, że stan ten nie zakłóca umieszczenia elektrod EKG.
- W ciągu 4 tygodni od zakażenia dróg oddechowych nie będzie przeprowadzana żadna ekspozycja.
- Historia migreny
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najdrobniejsze cząstki stałe zanieczyszczające powietrze
<2,5 mikrona skoncentrowane z otaczającego powietrza zewnętrznego
|
Najdrobniejsze (średnica cząstek poniżej 2,5 mikrona) zanieczyszczenia powietrza Cząstki stałe, skoncentrowane z otaczającego powietrza poza Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze
|
Filtrowane powietrze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji naczyń
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
|
zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
10-minutowy zapis elektrokardiogramu (pomiar za pomocą Holtera EKG), w którym pacjent odpoczywał przez 20 minut wcześniej.
Zebrane na 12-odprowadzeniowym rejestratorze EKG Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Cyfrowo zarejestrowane EKG próbkowano z częstotliwością 180 Hz, a wszystkie dane przed przetwarzaniem przechowywano na kartach flash.
|
zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Główny śledczy: Candice B Smith, PhD, US EPA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCON
- 04-1677 (Inny identyfikator: UNC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria