Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai változások metabolikus szindrómás felnőtteknél, akik ultrafinom levegő részecskéknek vannak kitéve (XCON)

2013. november 5. frissítette: David Diaz-Sanchez

Fiziológiai változások metabolikus szindrómás felnőtteknél, akik koncentrált ultrafinom Chapel Hill levegőrészecskéknek vannak kitéve

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koncentrált környezeti ultrafinom (UF) szemcsés anyag (PM) expozíció akut egészségügyi hatásait metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. Életmódváltás vagy orvosi beavatkozás nélkül ezeknél a betegeknél jelentős a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Az alanyokat (25-70) UF PM-nek és szűrt levegőnek is kitettük 2 órán keresztül (legalább 2 hetes intervallum), a fiziológiai végpontokat az expozíció előtti, utáni és 20 órával azután mértük. Hipotézisünk az, hogy ebben a populációban a PM-expozíció változásokat eredményez a vaszkuláris és az endoteliális válaszban, amint azt a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja, valamint a szívfrekvencia-variabilitás és a vér végpontjai értékelik. Erre a tanulmányra és a fogékony populációkon végzett hasonló vizsgálatokra azért van szükség, hogy az EPA-t információkkal lássák el az UF PM környezeti szintjével kapcsolatos egészségügyi kockázatokról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-70 év között
  • Metabolikus szindróma, ahogy azt a résztvevő az alábbi kritériumok közül legalább hárommal rendelkezik:

    • Hasi elhízás: Férfiak derékbősége >102 cm (>40 hüvelyk) Nők derékbősége >88 cm (>35 hüvelyk)
    • Trigliceridek: ≥150 mg/dl
    • HDL-koleszterin: Férfiak <40 mg/dl és Nők <50 mg/dl
    • Vérnyomás: ≥130/≥85 Hgmm VAGY kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, ami gyógyszeres kezelést igényel
    • Éhgyomri glükóz: ≥100 mg/dl és ≤126 mg/dl
  • Normál nyugalmi elektrokardiográf (EKG).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos vagy dohányzás a vizsgálattól számított 3 hónapon belül (egynél több doboz cigarettát jelent az elmúlt 3 hónapban).
  • Az oxigéntelítettség 95% alatt van a fizikális vizsgálat idején.
  • Vérnyomás ≥160/≥100 Hgmm
  • Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
  • Nitroglicerinnel vagy más nitrátokkal szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen krónikus betegség, beleértve az aktív tüdőbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.), neurológiai betegséget, májbetegséget, vesebetegséget, izombetegséget, cukorbetegséget, egyéb endokrin betegségeket, hematológiai/nyirokrendszeri betegségeket, immunrendszeri betegségeket hiány vagy autoimmun betegség.
  • A kifejezetten tiltott gyógyszerek közé tartoznak a nitrátok vagy egyéb értágítók (kivételt képeznek a merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat előtt 96 órával tartózkodik), antiaritmiás szerek, az orvos által felírt gyulladáscsökkentő szerek, az orvos által felírt antioxidánsok, inzulin és egyéb gyógyszerek. cukorbetegség kezelése. A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő szertől, beleértve az aszpirint, az ibuprofént és a naproxent, valamint az antioxidánsokat az expozíció előtt egy hétig. Kis dózisú aszpirin és sztatin kezelések elfogadhatók. Az itt konkrétan nem említett gyógyszereket a vizsgálók felülvizsgálhatják, mielőtt egy résztvevőt bevonnának a vizsgálatba. Ezenkívül a gyógyszeres kezelési rendnek állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
  • Hepatitis B hordozók
  • Bőrbetegségek vagy érzékenység, amely kizárja az EKG-elektródák használatát
  • Aktív rák, rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kezeletlen rák. A potenciális résztvevőknek enyhe, kezelt bőrrákja lehet, feltéve, hogy az állapot nem zavarja az EKG-elektródák elhelyezését.
  • A légúti fertőzést követő 4 héten belül nem végeznek expozíciót.
  • A szolgálati migrén története
  • Terhes nők vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrafinom légszennyezett részecskék
<2,5 mikron koncentrált külső környezeti levegőből
Ultrafinom (2,5 mikronnál kisebb részecskeátmérő) légszennyező részecskék, amelyek a Chapel Hill EPA Human Studies Facilityn kívül koncentrálódnak a környezeti levegőből
Más nevek:
  • ultrafinom részecskék
  • koncentrált környezeti részecskék (CAPS)
Sham Comparator: Szűrt levegő
Szűrt levegő
Más nevek:
  • tiszta levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az érrendszerben
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
  1. A brachialis artéria tágulásának mérése (áramlás és nitroglicerin által közvetített)
  2. Érszűkítő/vazodilatátor, pro-koaguláns vagy gyulladást elősegítő mediátorok mérése a szisztémás keringésbe (plazma ELISA-val)
  3. A keringő mikrorészecskék és az endothel progenitor sejtek plazmaszintjének változásának mérése (mint az érsérülés vagy átépülés indikátora)
változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
10 perces elektrokardiogram felvétel (Holter EKG mérés), amelyben az alany előzőleg 20 percig pihent. Mortara H12+ 12 elvezetéses EKG-felvevőn (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI) gyűjtve. A digitálisan rögzített EKG-k mintavételezése 180 Hz-en történt, és a feldolgozás előtt minden adatot flash kártyákon tároltunk.
változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Kutatásvezető: Candice B Smith, PhD, US EPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCON
  • 04-1677 (Egyéb azonosító: UNC IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

3
Iratkozz fel