- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01475968
Fiziológiai változások metabolikus szindrómás felnőtteknél, akik ultrafinom levegő részecskéknek vannak kitéve (XCON)
2013. november 5. frissítette: David Diaz-Sanchez
Fiziológiai változások metabolikus szindrómás felnőtteknél, akik koncentrált ultrafinom Chapel Hill levegőrészecskéknek vannak kitéve
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koncentrált környezeti ultrafinom (UF) szemcsés anyag (PM) expozíció akut egészségügyi hatásait metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Életmódváltás vagy orvosi beavatkozás nélkül ezeknél a betegeknél jelentős a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata.
Az alanyokat (25-70) UF PM-nek és szűrt levegőnek is kitettük 2 órán keresztül (legalább 2 hetes intervallum), a fiziológiai végpontokat az expozíció előtti, utáni és 20 órával azután mértük.
Hipotézisünk az, hogy ebben a populációban a PM-expozíció változásokat eredményez a vaszkuláris és az endoteliális válaszban, amint azt a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja, valamint a szívfrekvencia-variabilitás és a vér végpontjai értékelik.
Erre a tanulmányra és a fogékony populációkon végzett hasonló vizsgálatokra azért van szükség, hogy az EPA-t információkkal lássák el az UF PM környezeti szintjével kapcsolatos egészségügyi kockázatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-70 év között
Metabolikus szindróma, ahogy azt a résztvevő az alábbi kritériumok közül legalább hárommal rendelkezik:
- Hasi elhízás: Férfiak derékbősége >102 cm (>40 hüvelyk) Nők derékbősége >88 cm (>35 hüvelyk)
- Trigliceridek: ≥150 mg/dl
- HDL-koleszterin: Férfiak <40 mg/dl és Nők <50 mg/dl
- Vérnyomás: ≥130/≥85 Hgmm VAGY kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, ami gyógyszeres kezelést igényel
- Éhgyomri glükóz: ≥100 mg/dl és ≤126 mg/dl
- Normál nyugalmi elektrokardiográf (EKG).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzás a vizsgálattól számított 3 hónapon belül (egynél több doboz cigarettát jelent az elmúlt 3 hónapban).
- Az oxigéntelítettség 95% alatt van a fizikális vizsgálat idején.
- Vérnyomás ≥160/≥100 Hgmm
- Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
- Nitroglicerinnel vagy más nitrátokkal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen krónikus betegség, beleértve az aktív tüdőbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, ritmuszavarok stb.), neurológiai betegséget, májbetegséget, vesebetegséget, izombetegséget, cukorbetegséget, egyéb endokrin betegségeket, hematológiai/nyirokrendszeri betegségeket, immunrendszeri betegségeket hiány vagy autoimmun betegség.
- A kifejezetten tiltott gyógyszerek közé tartoznak a nitrátok vagy egyéb értágítók (kivételt képeznek a merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat előtt 96 órával tartózkodik), antiaritmiás szerek, az orvos által felírt gyulladáscsökkentő szerek, az orvos által felírt antioxidánsok, inzulin és egyéb gyógyszerek. cukorbetegség kezelése. A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő szertől, beleértve az aszpirint, az ibuprofént és a naproxent, valamint az antioxidánsokat az expozíció előtt egy hétig. Kis dózisú aszpirin és sztatin kezelések elfogadhatók. Az itt konkrétan nem említett gyógyszereket a vizsgálók felülvizsgálhatják, mielőtt egy résztvevőt bevonnának a vizsgálatba. Ezenkívül a gyógyszeres kezelési rendnek állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
- Hepatitis B hordozók
- Bőrbetegségek vagy érzékenység, amely kizárja az EKG-elektródák használatát
- Aktív rák, rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kezeletlen rák. A potenciális résztvevőknek enyhe, kezelt bőrrákja lehet, feltéve, hogy az állapot nem zavarja az EKG-elektródák elhelyezését.
- A légúti fertőzést követő 4 héten belül nem végeznek expozíciót.
- A szolgálati migrén története
- Terhes nők vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ultrafinom légszennyezett részecskék
<2,5 mikron koncentrált külső környezeti levegőből
|
Ultrafinom (2,5 mikronnál kisebb részecskeátmérő) légszennyező részecskék, amelyek a Chapel Hill EPA Human Studies Facilityn kívül koncentrálódnak a környezeti levegőből
Más nevek:
|
Sham Comparator: Szűrt levegő
|
Szűrt levegő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az érrendszerben
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
|
|
változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
|
10 perces elektrokardiogram felvétel (Holter EKG mérés), amelyben az alany előzőleg 20 percig pihent.
Mortara H12+ 12 elvezetéses EKG-felvevőn (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI) gyűjtve.
A digitálisan rögzített EKG-k mintavételezése 180 Hz-en történt, és a feldolgozás előtt minden adatot flash kártyákon tároltunk.
|
változás az alapvonalhoz képest 0 órával az expozíció után, és változás az alapvonalhoz képest 20 órával az expozíció után. Az expozíciók között legalább 2 hét telik el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Kutatásvezető: Candice B Smith, PhD, US EPA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XCON
- 04-1677 (Egyéb azonosító: UNC IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán