Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on aineenvaihduntaoireyhtymä, jotka ovat alttiina ultrapienille ilmahiukkasille (XCON)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: David Diaz-Sanchez

Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat alttiina väkeville erittäin hienoille Chapel Hillin ilmahiukkasille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia väkevän ympäristön ultrahienoille (UF) hiukkasille (PM) altistumisen akuutteja terveysvaikutuksia potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ilman elämäntapamuutoksia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä näillä potilailla on huomattava riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Koehenkilöt (25-70) altistettiin sekä UF PM:lle että suodatetulle ilmalle 2 tunnin ajan (vähintään 2 viikon välein), fysiologiset päätepisteet mitattiin ennen altistumista, sen jälkeen ja 20 tuntia altistuksen jälkeen. Hypoteesimme on, että PM-altistuminen tässä populaatiossa johtaa muutoksiin verisuoni- ja endoteelivasteessa, joka on arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella ja erilaisilla sykevaihteluilla ja veren päätepisteillä. Tätä tutkimusta ja vastaavia alttiita väestöryhmiä koskevia tutkimuksia tarvitaan, jotta EPA:lle saadaan tietoa ympäristön UF PM-tasoihin liittyvistä terveysriskeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-70 vuotta
  • Metabolinen oireyhtymä sellaisena kuin se osallistujalla on vähintään kolme seuraavista kriteereistä:

    • Vatsan liikalihavuus: Miesten vyötärön ympärysmitta >102 cm (>40 tuumaa) Naisten vyötärön ympärysmitta >88 cm (>35 tuumaa)
    • Triglyseridit: ≥150 mg/dl
    • HDL-kolesteroli: Miehet <40 mg/dl ja naiset <50 mg/dl
    • Verenpaine: ≥130/≥85 mmHg TAI sinulla on korkea verenpaine, joka vaatii lääkitystä
    • Paastoglukoosi: ≥100 mg/dl ja ≤126 mg/dl
  • Normaali lepoelektrokardiografi (EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (määritelty useammaksi kuin yhdeksi tupakka-askiksi viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Happisaturaatio alle 95 % fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Verenpaine ≥160/≥100 mmHg
  • Paastoverensokeri > 126 mg/dl
  • Yliherkkyys nitroglyseriinille tai muille nitraateille
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien aktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), neurologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, lihassairaus, diabetes, muu endokriinisairaus, hematologinen/lymfaattinen sairaus, immuunijärjestelmä puutos tai autoimmuunisairaus.
  • Erityisesti kiellettyjä lääkkeitä ovat nitraatit tai muut verisuonia laajentavat lääkkeet (poikkeuksena ovat erektiohäiriölääkkeet, jos osallistuja suostuu pidättymään 96 tuntia ennen tutkimusta), rytmihäiriölääkkeet, lääkärin määräämät tulehduskipulääkkeet, lääkärin määräämät antioksidantit, insuliini ja muut lääkkeet diabeteksen hoitoon. Osallistujien on pidättäydyttävä kaikista reseptivapaista tulehduskipulääkkeistä, mukaan lukien aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni sekä antioksidantit viikon ajan ennen altistumista. Pieniannoksiset aspiriini- ja statiiniohjelmat ovat hyväksyttäviä. Tutkijat voivat tarkistaa lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen. Lisäksi lääkitysohjelmien on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
  • Hepatiitti B:n kantajat
  • Ihosairaudet tai herkkyys, joka estää EKG-elektrodien käytön
  • Aktiivinen syöpä, syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, hoitamaton syöpä. Mahdollisilla osallistujilla voi olla lievä, hoidettu ihosyöpä, mikäli tila ei häiritse EKG-elektrodien sijoittelua.
  • Altistumista ei suoriteta 4 viikon kuluessa hengitystieinfektiosta.
  • Migreenin historia
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erittäin hienojakoiset ilmansaasteet
<2,5 mikronia tiivistetty ulkoilmasta
Erittäin hienojakoisia (hiukkasten halkaisija alle 2,5 mikronia) ilmansaasteita aiheuttavia hiukkasia, jotka on tiivistetty ympäröivästä ilmasta Chapel Hillin EPA:n ihmistutkimuslaitoksen ulkopuolella
Muut nimet:
  • erittäin hienojakoisia hiukkasia
  • tiivistetyt ympäristön hiukkaset (CAPS)
Huijausvertailija: Suodatettu ilma
Suodatettu ilma
Muut nimet:
  • puhdas ilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
  1. Brakiaalivaltimon laajentumisen mittaus (virtausvälitteinen ja nitroglyseriinivälitteinen)
  2. Verisuonia supistavien/verisuonia laajentavien, prokoagulanttien tai tulehdusta edistävien välittäjien mittaus systeemiseen verenkiertoon (plasman ELISA:lla)
  3. Verenkierron mikropartikkelien ja endoteelin esisolujen plasmapitoisuuksien muutosten mittaaminen (verisuonivaurion tai uudelleenmuodostumisen indikaattoreina)
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
10 minuutin elektrokardiogrammin tallennus (mittaus Holter-EKG:llä), jossa kohde on lepäänyt 20 minuuttia ennen sitä. Kerätty Mortara H12+ 12-Lead EKG-tallennin (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Digitaalisesti tallennetuista EKG:istä otettiin näyte 180 Hz:llä ja kaikki tiedot tallennettiin flash-korteille ennen käsittelyä.
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Päätutkija: Candice B Smith, PhD, US EPA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCON
  • 04-1677 (Muu tunniste: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa