- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01475968
Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on aineenvaihduntaoireyhtymä, jotka ovat alttiina ultrapienille ilmahiukkasille (XCON)
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: David Diaz-Sanchez
Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat alttiina väkeville erittäin hienoille Chapel Hillin ilmahiukkasille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia väkevän ympäristön ultrahienoille (UF) hiukkasille (PM) altistumisen akuutteja terveysvaikutuksia potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Ilman elämäntapamuutoksia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä näillä potilailla on huomattava riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Koehenkilöt (25-70) altistettiin sekä UF PM:lle että suodatetulle ilmalle 2 tunnin ajan (vähintään 2 viikon välein), fysiologiset päätepisteet mitattiin ennen altistumista, sen jälkeen ja 20 tuntia altistuksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että PM-altistuminen tässä populaatiossa johtaa muutoksiin verisuoni- ja endoteelivasteessa, joka on arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella ja erilaisilla sykevaihteluilla ja veren päätepisteillä.
Tätä tutkimusta ja vastaavia alttiita väestöryhmiä koskevia tutkimuksia tarvitaan, jotta EPA:lle saadaan tietoa ympäristön UF PM-tasoihin liittyvistä terveysriskeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta
Metabolinen oireyhtymä sellaisena kuin se osallistujalla on vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Vatsan liikalihavuus: Miesten vyötärön ympärysmitta >102 cm (>40 tuumaa) Naisten vyötärön ympärysmitta >88 cm (>35 tuumaa)
- Triglyseridit: ≥150 mg/dl
- HDL-kolesteroli: Miehet <40 mg/dl ja naiset <50 mg/dl
- Verenpaine: ≥130/≥85 mmHg TAI sinulla on korkea verenpaine, joka vaatii lääkitystä
- Paastoglukoosi: ≥100 mg/dl ja ≤126 mg/dl
- Normaali lepoelektrokardiografi (EKG).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (määritelty useammaksi kuin yhdeksi tupakka-askiksi viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Happisaturaatio alle 95 % fyysisen tutkimuksen aikana.
- Verenpaine ≥160/≥100 mmHg
- Paastoverensokeri > 126 mg/dl
- Yliherkkyys nitroglyseriinille tai muille nitraateille
- Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien aktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), neurologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, lihassairaus, diabetes, muu endokriinisairaus, hematologinen/lymfaattinen sairaus, immuunijärjestelmä puutos tai autoimmuunisairaus.
- Erityisesti kiellettyjä lääkkeitä ovat nitraatit tai muut verisuonia laajentavat lääkkeet (poikkeuksena ovat erektiohäiriölääkkeet, jos osallistuja suostuu pidättymään 96 tuntia ennen tutkimusta), rytmihäiriölääkkeet, lääkärin määräämät tulehduskipulääkkeet, lääkärin määräämät antioksidantit, insuliini ja muut lääkkeet diabeteksen hoitoon. Osallistujien on pidättäydyttävä kaikista reseptivapaista tulehduskipulääkkeistä, mukaan lukien aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni sekä antioksidantit viikon ajan ennen altistumista. Pieniannoksiset aspiriini- ja statiiniohjelmat ovat hyväksyttäviä. Tutkijat voivat tarkistaa lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen. Lisäksi lääkitysohjelmien on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
- Hepatiitti B:n kantajat
- Ihosairaudet tai herkkyys, joka estää EKG-elektrodien käytön
- Aktiivinen syöpä, syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, hoitamaton syöpä. Mahdollisilla osallistujilla voi olla lievä, hoidettu ihosyöpä, mikäli tila ei häiritse EKG-elektrodien sijoittelua.
- Altistumista ei suoriteta 4 viikon kuluessa hengitystieinfektiosta.
- Migreenin historia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin hienojakoiset ilmansaasteet
<2,5 mikronia tiivistetty ulkoilmasta
|
Erittäin hienojakoisia (hiukkasten halkaisija alle 2,5 mikronia) ilmansaasteita aiheuttavia hiukkasia, jotka on tiivistetty ympäröivästä ilmasta Chapel Hillin EPA:n ihmistutkimuslaitoksen ulkopuolella
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suodatettu ilma
|
Suodatettu ilma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
10 minuutin elektrokardiogrammin tallennus (mittaus Holter-EKG:llä), jossa kohde on lepäänyt 20 minuuttia ennen sitä.
Kerätty Mortara H12+ 12-Lead EKG-tallennin (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Digitaalisesti tallennetuista EKG:istä otettiin näyte 180 Hz:llä ja kaikki tiedot tallennettiin flash-korteille ennen käsittelyä.
|
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Päätutkija: Candice B Smith, PhD, US EPA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCON
- 04-1677 (Muu tunniste: UNC IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .