건강한 지원자에서 Dalcetrapib의 대사 프로필 연구
2019년 12월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 달세트라피브의 대사 프로필을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 1회 치료, 1주기 연구는 건강한 남성 지원자에서 달세트라피브의 단회 경구 방사성 표지 용량의 대사 프로필 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2(포함)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 진행 중인 상태
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 드문 배변(예: 평균 24시간당 1회 미만)
- 투약 후 3개월 이내에 아버지가 될 의도
- 개방형(핵 의학) 또는 밀폐형 방사선원(근접 요법)을 사용한 모든 외부 또는 내부 방사선 요법
- 연구 약물 투여 전 1년 이내의 외부 방사선 조사(방사선 검사) 또는 내부 방사선 조사(진단 핵의학 절차); 치과 방사선 촬영 및 사지의 일반 X-레이는 투약 전에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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단회 경구 방사성 표지 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대사 프로필: 혈장 내 유리 티오페놀 M1의 백분율
기간: 5일차까지
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효소/수송체 유전자형과 대사 프로필의 상관관계
기간: 약 3개월
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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