Tutkimus dalcetrapibin metabolisesta profiilista terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yhden keskuksen tutkimus dalsetrapibin metabolisen profiilin tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden hoidon, yhden jakson tutkimus arvioi aineenvaihduntaprofiilia ja yhden oraalisen radioleimatun dalsetrapibiannoksen turvallisuutta terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, 45–65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai jatkuva tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Harvinaiset suolen liikkeet (esim. keskimäärin vähemmän kuin yksi liike 24 tunnissa)
- Tarkoitus synnyttää lapsia 3 kuukauden sisällä annostelusta
- Mikä tahansa ulkoinen tai sisäinen sädehoito avoimilla (ydinlääketiede) tai suljetuilla lähteillä (brachy-hoito)
- Ulkoinen säteilytys (radiologinen tutkimus) tai sisäinen säteily (diagnostinen isotooppilääketieteellinen toimenpide) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua; hammasröntgenkuvaus ja raajojen tavallinen röntgenkuvaus ovat sallittuja ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
|
Yksi oraalinen radioleimattu annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolinen profiili: vapaan tiofenoli M1:n prosenttiosuus veriplasmassa
Aikaikkuna: päivään 5 asti
|
päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen profiilin korrelaatio entsyymi/kuljettajagenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP27937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset dalsetrapibi
-
DalCor PharmaceuticalsThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico