Um Estudo do Perfil Metabólico do Dalcetrapib em Voluntários Saudáveis
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de centro único para investigar o perfil metabólico do dalcetrapib após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo de centro único, aberto, não randomizado, de tratamento único e período único avaliará o perfil metabólico e a segurança de uma dose única oral marcada com rádio de dalcetrapib em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de 45 a 65 anos de idade inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante ou condição contínua que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou representar um risco inaceitável para o sujeito
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Evacuações pouco frequentes (por exemplo, menos de uma evacuação por 24 horas em média)
- Uma intenção de gerar filhos dentro de 3 meses após a administração
- Qualquer radioterapia externa ou interna com fontes abertas (medicina nuclear) ou seladas (braquiterapia)
- Irradiação externa (exame radiológico) ou radiação interna (procedimento diagnóstico de medicina nuclear) dentro de um ano antes da dosagem do medicamento em estudo; radiografia dentária e radiografia simples das extremidades são permitidas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço único
|
Dose oral única radiomarcada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil Metabólico: Porcentagem de Tiofenol M1 Livre no Plasma Sanguíneo
Prazo: até o dia 5
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até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do perfil metabólico com genótipos de enzimas/transportadores
Prazo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP27937
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