Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu metabolicznego Dalcetrapibu u zdrowych ochotników

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie profilu metabolicznego dalcetrapibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

To jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z jednym leczeniem i jednym okresem ocenia profil metaboliczny i bezpieczeństwo pojedynczej doustnej dawki dalcetrapibu znakowanego radioaktywnie u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 45 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub trwający stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Rzadkie wypróżnienia (np. średnio mniej niż jeden wypróżnienia na 24 godziny)
  • Zamiar spłodzenia dzieci w ciągu 3 miesięcy od podania
  • Dowolna radioterapia zewnętrzna lub wewnętrzna ze źródeł otwartych (medycyna nuklearna) lub zamkniętych (terapia brachy)
  • napromieniowanie zewnętrzne (badanie radiologiczne) lub napromieniowanie wewnętrzne (procedura diagnostyczna medycyny nuklearnej) w ciągu jednego roku przed podaniem dawki badanego leku; radiografia stomatologiczna i zwykłe zdjęcia rentgenowskie kończyn są dozwolone przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Lek: dalcetrapib
Pojedyncza dawka doustna znakowana radioaktywnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil metaboliczny: Procent wolnego tiofenolu M1 w osoczu krwi
Ramy czasowe: do dnia 5
do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja profilu metabolicznego z genotypami enzymów/transporterów
Ramy czasowe: około 3 miesiące
około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP27937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj