Dalcetrapib 在健康志愿者中的代谢特征研究
2019年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、单中心研究，旨在调查健康男性受试者单次口服剂量后达塞曲匹的代谢特征
这项单中心、开放标签、非随机、单次治疗、单周期研究将评估男性健康志愿者单次口服放射性标记剂量的达塞曲匹的代谢概况和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，45 至 65 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m2 之间（含）
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究或可能对受试者造成不可接受的风险的任何伴随疾病或持续状况
- 具有临床意义的异常实验室值
- 排便次数少（例如平均每 24 小时少于一次）
- 打算在给药后 3 个月内成为孩子的父亲
- 任何开放式（核医学）或密封源（近距离治疗）的外部或内部放射治疗
- 研究药物给药前一年内接受过外照射（放射学检查）或内照射（核医学诊断程序）；给药前允许进行四肢的牙科 X 光片和普通 X 光片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
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单次口服放射性标记剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢特征：血浆中游离苯硫酚 M1 的百分比
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢谱与酶/转运蛋白基因型的相关性
大体时间：约3个月
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约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达塞曲匹的临床试验
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