Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den metabolske profilen til Dalcetrapib hos friske frivillige

13. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen etikett, enkeltsenterstudie for å undersøke den metabolske profilen til Dalcetrapib etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, en-behandlings, en-periode studien vil evaluere den metabolske profilen og sikkerheten til en enkelt oral radiomerket dose av dalcetrapib hos mannlige friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, 45 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom eller pågående tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien eller kunne utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Sjeldne avføringer (f.eks. mindre enn én bevegelse per 24 timer i gjennomsnitt)
  • En intensjon om å få barn innen 3 måneder etter dosering
  • Enhver ekstern eller intern strålebehandling med åpne (nukleærmedisin) eller forseglede kilder (brachyterapi)
  • Ekstern bestråling (radiologisk undersøkelse) eller intern stråling (diagnostisk nukleærmedisinsk prosedyre) innen ett år før studiemedisinsdosering; dental røntgen og vanlig røntgen av ekstremitetene er tillatt før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Legemiddel: dalcetrapib
Enkel oral radiomerket dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk profil: Prosentandel av fri tiofenol M1 i blodplasmaet
Tidsramme: frem til dag 5
frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av metabolsk profil med enzym/transporter genotyper
Tidsramme: ca 3 måneder
ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP27937

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere