Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum metabolischen Profil von Dalcetrapib bei gesunden Freiwilligen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Untersuchung des metabolischen Profils von Dalcetrapib nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Studie mit einer Behandlung und einem Zeitraum wird das metabolische Profil und die Sicherheit einer einzelnen oralen radioaktiv markierten Dosis von Dalcetrapib bei männlichen gesunden Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 45 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung oder anhaltender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Seltener Stuhlgang (z. B. weniger als ein Stuhlgang pro 24 h im Durchschnitt)
  • Die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme Kinder zu zeugen
  • Jegliche externe oder interne Strahlentherapie mit offenen (Nuklearmedizin) oder verschlossenen Quellen (Brachytherapie)
  • Äußere Bestrahlung (radiologische Untersuchung) oder innere Bestrahlung (diagnostisches nuklearmedizinisches Verfahren) innerhalb eines Jahres vor Verabreichung des Studienmedikaments; Zahnradiographie und einfache Röntgenaufnahmen der Extremitäten sind vor der Verabreichung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Arzneimittel: Dalcetrapib
Einmalige orale radioaktiv markierte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolisches Profil: Prozentsatz an freiem Thiophenol M1 im Blutplasma
Zeitfenster: bis Tag 5
bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des metabolischen Profils mit Enzym-/Transporter-Genotypen
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP27937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dalcetrapib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren