Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den metaboliska profilen av Dalcetrapib hos friska frivilliga

13 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikett, Single Center-studie för att undersöka den metaboliska profilen av Dalcetrapib efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner

Denna enda centrerade, öppna, icke-randomiserade, enbehandlingsstudie i en period kommer att utvärdera den metaboliska profilen och säkerheten för en enda oral radiomärkt dos av dalcetrapib hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner, 45 till 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Varje samtidig sjukdom eller pågående tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Sällsynta tarmrörelser (t.ex. mindre än en rörelse per 24 timmar i genomsnitt)
  • En avsikt att skaffa barn inom 3 månader efter dosering
  • All extern eller intern strålbehandling med öppna (nuklearmedicin) eller slutna källor (brachyterapi)
  • Extern bestrålning (radiologisk undersökning) eller intern strålning (diagnostisk nuklearmedicinsk procedur) inom ett år före studieläkemedelsdosering; tandröntgen och vanlig röntgen av extremiteterna är tillåtna före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Läkemedel: dalcetrapib
Enstaka oral radiomärkt dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk profil: Procentandel fri tiofenol M1 i blodplasman
Tidsram: fram till dag 5
fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av metabolisk profil med enzym-/transportörgenotyper
Tidsram: cirka 3 månader
cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP27937

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på dalcetrapib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera