Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den metaboliske profil af Dalcetrapib hos sunde frivillige

13. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En Open Label, Single Center-undersøgelse for at undersøge den metaboliske profil af Dalcetrapib efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne enkelt-center, åbne, ikke-randomiserede, én-behandling, én-periode undersøgelse vil evaluere den metaboliske profil og sikkerheden af ​​en enkelt oral radioaktivt mærket dosis af dalcetrapib hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner, 45 til 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom eller vedvarende tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen eller kunne udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Sjældne afføringer (fx mindre end én bevægelse pr. 24 timer i gennemsnit)
  • En hensigt om at få børn inden for 3 måneder efter dosering
  • Enhver ekstern eller intern strålebehandling med åbne (nuklearmedicin) eller forseglede kilder (brachyterapi)
  • Ekstern bestråling (radiologisk undersøgelse) eller intern stråling (diagnostisk nuklearmedicinsk procedure) inden for et år før undersøgelseslægemiddeldosering; dental røntgen og almindelig røntgen af ​​ekstremiteterne er tilladt før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: dalcetrapib
Enkelt oral radioaktivt mærket dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk profil: Procentdel af fri thiophenol M1 i blodplasmaet
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af metabolisk profil med enzym/transporter genotyper
Tidsramme: cirka 3 måneder
cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP27937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dalcetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner