Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolického profilu dalcetrapibu u zdravých dobrovolníků

13. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie jednoho centra pro zkoumání metabolického profilu dalcetrapibu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Tato jednocentrická, otevřená, nerandomizovaná, jednoléčebná, jednodobá studie vyhodnotí metabolický profil a bezpečnost jednorázové perorální radioaktivně značené dávky dalcetrapibu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 45 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo probíhající stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii nebo by mohl představovat nepřijatelné riziko pro subjekt
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Méně časté pohyby střev (např. méně než jeden pohyb za 24 hodin v průměru)
  • Záměr zplodit děti do 3 měsíců od podání
  • Jakákoli vnější nebo vnitřní radioterapie s otevřenými (nukleární medicína) nebo uzavřenými zdroji (brachy terapie)
  • zevní ozáření (radiologické vyšetření) nebo vnitřní ozáření (diagnostický postup nukleární medicíny) do jednoho roku před podáním studovaného léku; před podáním dávky je povolen dentální rentgen a prosté rentgenové snímky končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Lék: dalcetrapib
Jedna perorální radioaktivně značená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolický profil: Procento volného thiofenolu M1 v krevní plazmě
Časové okno: do dne 5
do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace metabolického profilu s genotypy enzymů/transportérů
Časové okno: přibližně 3 měsíce
přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP27937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na dalcetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit