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Uno studio sul profilo metabolico di Dalcetrapib in volontari sani

13 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, in un unico centro, per studiare il profilo metabolico di Dalcetrapib dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Questo singolo centro, in aperto, non randomizzato, un trattamento, un periodo di studio valuterà il profilo metabolico e la sicurezza di una singola dose orale radiomarcata di dalcetrapib in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante o condizione in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Movimenti intestinali poco frequenti (ad es. meno di un movimento ogni 24 ore in media)
  • L'intenzione di procreare entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Qualsiasi radioterapia esterna o interna con sorgenti aperte (medicina nucleare) o sigillate (terapia brachiale)
  • Irradiazione esterna (esame radiologico) o radiazione interna (procedura diagnostica di medicina nucleare) entro un anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; la radiografia dentale e le radiografie semplici delle estremità sono consentite prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: dalcetrapib
Singola dose orale radiomarcata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolico: percentuale di tiofenolo M1 libero nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del profilo metabolico con genotipi enzimatici/trasportatori
Lasso di tempo: circa 3 mesi
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP27937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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