Un estudio del perfil metabólico de dalcetrapib en voluntarios sanos
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de centro único para investigar el perfil metabólico de dalcetrapib después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este estudio de un solo período, de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo centro evaluará el perfil metabólico y la seguridad de una sola dosis oral radiomarcada de dalcetrapib en voluntarios sanos de sexo masculino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de 45 a 65 años de edad inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante o condición en curso que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o podría representar un riesgo inaceptable para el sujeto.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Evacuaciones poco frecuentes (p. ej., menos de una evacuación cada 24 h en promedio)
- Una intención de engendrar hijos dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
- Cualquier radioterapia externa o interna con fuentes abiertas (medicina nuclear) o selladas (braquiterapia)
- Irradiación externa (examen radiológico) o radiación interna (procedimiento de medicina nuclear de diagnóstico) dentro de un año antes de la dosificación del fármaco del estudio; Se permiten radiografías dentales y radiografías simples de las extremidades antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo único
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Dosis oral única radiomarcada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil Metabólico: Porcentaje de Tiofenol M1 Libre en el Plasma Sanguíneo
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación del perfil metabólico con genotipos de enzimas/transportadores
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP27937
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