Une étude du profil métabolique du dalcetrapib chez des volontaires sains
13 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte et monocentrique pour étudier le profil métabolique du dalcetrapib après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à traitement unique et à période unique évaluera le profil métabolique et l'innocuité d'une dose orale unique radiomarquée de dalcetrapib chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 45 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante ou affection en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou pourrait poser un risque inacceptable pour le sujet
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
- Selles peu fréquentes (par exemple moins d'une selle par 24 h en moyenne)
- Une intention d'engendrer des enfants dans les 3 mois suivant l'administration
- Toute radiothérapie externe ou interne à sources ouvertes (médecine nucléaire) ou scellées (curiethérapie)
- Irradiation externe (examen radiologique) ou radiothérapie interne (procédure de médecine nucléaire diagnostique) dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude ; la radiographie dentaire et les radiographies simples des extrémités sont autorisées avant le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
|
Dose radiomarquée orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil métabolique : Pourcentage de thiophénol libre M1 dans le plasma sanguin
Délai: jusqu'au jour 5
|
jusqu'au jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation du profil métabolique avec les génotypes d'enzymes/transporteurs
Délai: environ 3 mois
|
environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP27937
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .