Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het metabole profiel van dalcetrapib bij gezonde vrijwilligers

13 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, single-center studie om het metabole profiel van dalcetrapib te onderzoeken na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met één behandeling en één periode zal het metabole profiel en de veiligheid evalueren van een enkelvoudige orale radioactief gelabelde dosis dalcetrapib bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 45 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte of aanhoudende aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
  • Onregelmatige stoelgang (bijvoorbeeld gemiddeld minder dan één stoelgang per 24 uur)
  • Een intentie om binnen 3 maanden na toediening kinderen te verwekken
  • Elke externe of interne radiotherapie met open (nucleaire geneeskunde) of gesloten bronnen (brachytherapie)
  • Uitwendige bestraling (radiologisch onderzoek) of inwendige bestraling (diagnostische nucleairgeneeskundige procedure) binnen een jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; tandheelkundige radiografie en gewone röntgenfoto's van de extremiteiten zijn toegestaan ​​vóór toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Geneesmiddel: dalcetrapib
Eenmalige orale radioactief gelabelde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabool profiel: percentage vrij thiofenol M1 in het bloedplasma
Tijdsspanne: tot dag 5
tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van metabolisch profiel met enzym- / transportergenotypes
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP27937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren