Изучение метаболического профиля далцетрапиба у здоровых добровольцев
13 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое одноцентровое исследование по изучению метаболического профиля далцетрапиба после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с одним лечением и одним периодом будет оценивать метаболический профиль и безопасность однократной пероральной дозы далцетрапиба, меченой радиоактивным изотопом, у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 45 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или может представлять неприемлемый риск для субъекта.
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Нечастые дефекации (например, в среднем менее одного дефекации за 24 часа)
- Намерение стать отцом детей в течение 3 месяцев после приема препарата
- Любая внешняя или внутренняя лучевая терапия с использованием открытых (ядерная медицина) или закрытых источников (брахитерапия)
- Внешнее облучение (радиологическое исследование) или внутреннее облучение (диагностическая процедура ядерной медицины) в течение одного года до введения дозы исследуемого препарата; перед введением дозы разрешена рентгенография зубов и обзорная рентгенография конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
|
Однократная пероральная доза с радиоактивной меткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболический профиль: процент свободного тиофенола М1 в плазме крови
Временное ограничение: до 5 дня
|
до 5 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция метаболического профиля с генотипами ферментов/транспортеров
Временное ограничение: примерно 3 месяца
|
примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP27937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .