健康なボランティアにおけるダルセトラピブの代謝プロファイルの研究
2019年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性被験者における単回経口投与後のダルセトラピブの代謝プロファイルを調査するための非盲検単一施設研究
この単一センター、非盲検、非無作為化、1 回の治療、1 期間の研究では、健康な男性ボランティアにおけるダルセトラピブの単回経口放射性標識用量の代謝プロファイルと安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zuidlaren、オランダ、9471 GP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの健康な男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
除外基準:
- -研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性がある、付随する疾患または進行中の状態
- 臨床的に重要な異常検査値
- まれな排便（例：平均して 24 時間あたり 1 回未満の排便）
- 投与後3ヶ月以内に子供をもうける意図
- 開放線源（核医学）または密閉線源（小線源治療）による外部または内部放射線療法
- 治験薬投与前1年以内の外部照射（放射線検査）または内部照射（診断核医学手順）;投与前に歯科レントゲン撮影と四肢の単純X線撮影が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
単回経口放射性標識用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
代謝プロファイル: 血漿中の遊離チオフェノール M1 の割合
時間枠：5日目まで
|
5日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
代謝プロファイルと酵素/トランスポーターの遺伝子型との相関
時間枠：約3ヶ月
|
約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。