재발성 악성 신경아교종 환자에서 VAL-083의 안전성 연구
2025년 8월 27일 업데이트: Kintara Therapeutics, Inc.
재발성 악성 신경아교종 환자에서 VAL-083의 개방 라벨, 단일군, 안전성 및 내약성 용량 증량 연구
이 1/2상 오픈 라벨 단일군 연구의 목적은 재발성 악성 신경아교종 환자에서 VAL-083의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
약동학(PK) 특성을 조사하고 치료에 대한 종양 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌의 재발 성 교종은 계속해서 치료하기 가장 어려운 악성 종양 중 하나입니다. 재발성 질환 환자의 평균 생존 기간은 다형성 교모세포종의 경우 약 6개월입니다. 베바시주맙은 재발성 질환의 치료에 사용됩니다. 그러나 베바시주맙에 실패한 환자에게는 치료 옵션이 많지 않습니다.
뇌로의 전이는 성인에서 가장 흔한 두개내 종양이며 원발성 뇌종양보다 10배 더 자주 발생합니다. 암 환자의 8~10%에서 뇌에 증상이 있는 전이성 종양이 생길 수 있는 것으로 추정됩니다. 전신 요법은 뇌 전이의 일차 치료에 거의 사용되지 않는데, 이는 뇌로 전이되는 많은 종양이 화학 반응에 민감하지 않거나 잠재적으로 효과적인 약제로 이미 많이 전처리되었으며 혈액 뇌 장벽을 통한 침투 불량이 추가적인 문제이기 때문입니다.
DAG(Dianhydrogalactitol)는 뇌척수액(CSF)과 혈액-뇌 장벽을 모두 빠르게 통과하여 뇌 조직에 축적됩니다. GBM 또는 진행성 이차 뇌종양 환자에서 DAG에 대한 임상 연구가 필요합니다. 2차 뇌 전이가 있는 환자는 코호트 2 및 3의 현재 프로토콜에 등록할 수 있었습니다. 그러나 등록은 수정안 5로 중단되었으며 코호트 3 이후에는 계속되지 않습니다.
이 연구는 MTD 또는 최대 지정 용량에 도달할 때까지 표준 3 + 3 용량 증량 설계를 활용할 것입니다. 2상에서는 치료에 대한 종양 반응을 측정하기 위해 추가 GBM 환자를 MTD(또는 다른 선택된 최적 2상 용량)로 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Division of Neuro-Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 재발하는 원발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종)의 조직학적으로 확인된 초기 진단; 또는 코호트 2 및 3만: 진행성 이차 뇌종양, 표준 뇌 방사선 요법에 실패했으며, 적어도 한 라인의 전신 요법 후에 뇌종양이 진행되었습니다. 진행성 이차 뇌종양이 있는 환자는 코호트 3 완료 후 이 프로토콜에 등록되지 않습니다.
- GBM인 경우 이전에 수술 및/또는 방사선으로 GBM 치료를 받았고 베바시주맙(아바스틴)과 테모졸로마이드(테모다르) 둘 중 하나 또는 둘 다 금기 사항이 아닌 한 둘 다 실패했어야 합니다.
- GBM의 경우, 방사선 요법으로부터 12주 이상, 또는 방사선 조사 전 MRI와 관련하여 새로운 병변이 발생하는 경우 4주 이상 1차 방사선 필드 외부에 발생합니다.
- 코호트 2 및 3에만 해당: 2차 뇌종양이 있는 환자는 방사선 요법으로부터 4주 이상이어야 합니다. 진행성 이차 뇌종양이 있는 환자는 코호트 3 완료 후 이 프로토콜에 등록되지 않습니다.
- 마지막 화학요법 또는 베바시주맙(아바스틴) 요법으로부터 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 또는 지속적으로 또는 매주 화학요법을 받는 경우 지연된 독성 가능성이 제한된 경우 마지막 투여로부터 최소 2주.
- 이전 연구용 항암제 이후 최소 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것). 연구 약물 종료와 DAG 투여 사이에 최소 10일이 필요합니다.
- 모든 치료 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되었습니다.
- Karnofsky 성능 상태가 > 50이고 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 연구 등록을 위해 스크리닝하려면 알려진 MGMT 메틸화 및 IDH1 돌연변이 상태가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진입 진단 이외의 신생물의 현재 병력. 이전에 암 치료를 받았고 국소 요법만으로 완치된 환자는 Medical Monitor의 승인을 받아 고려할 수 있습니다.
- 질병의 연수막 확산의 증거.
- 뇌의 기준선 MRI에서 최근 출혈의 증거.
- 동시 중증의 병발성 질병.
- 심각한 심장 질환의 병력.
- 중대한 혈관 질환.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- CYP 유도제로 알려진 병용 약물.
- 1주기 1일 전 최대 14일까지 시토크롬 P450 및 CYP3A의 강력한 억제제인 병용 약물(피모지드, 딜티아젬, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 퀴니딘, 아미오다론은 최대 90일 전)
- HIV 양성이거나 AIDS 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Val-083 (Dianhydrogalactitol)
1.5 mg/m2 IV의 출발 용량과 정맥 주입에 의해 제공되는 Val-083.
에스컬레이션 용량은 순차적 복용량 코호트로 투여됩니다.
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VAL-083은 1.5 mg/m2 IV의 시작 용량으로 정맥 내 주입으로 제공됩니다.
순차적인 용량 코호트에서 투여될 증량 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 연구일 35
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MTD의 결정은 각 용량 그룹에서 치료의 첫 번째 주기의 내약성 데이터 분석을 기반으로 합니다.
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연구일 35
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 악성 신경아교종 환자의 종양 반응 평가
기간: 60일마다
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환자가 계속해서 반응 또는 안정적인 질병을 나타내고 치료를 견디는 한 치료 주기를 걸러 종양 평가.
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60일마다
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사이클 1 혈장 약동학의 특성화
기간: 주기 1: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 주기 1, 2일 투여 직전
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혈장을 분석하여 적절한 PK 매개변수(Cmax, Tmax, AUC, 제거 반감기, 약물 청소율, 평균 체류 시간 및 분포 용적)를 추정합니다.
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주기 1: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 주기 1, 2일 투여 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard A Burris, M.D., Sarah Cannon Research Institute; Nashville, Tennessee 37203, USA
- 수석 연구원: Manish Patel, M.D., Florida Cancer Specialists, Sarasota, Florida 34232, USA
- 수석 연구원: Nicholas Butowski, M.D., University of California, San Francisco, 94143, USA
- 수석 연구원: Sani Kizilbash, M.D., Mayo Clinic, Rochester, Minnesota 55905, USA
- 수석 연구원: Gerald Falchook, M.D., Sarah Cannon Research Institute; Denver, Colorado 80218 USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLM-10-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에 대한 임상 연구 보고서가 작성되어 미국 FDA에 제공됩니다. 해당 규정 요구 사항에 따라 요구됩니다.
참여하는 각 시험 조사관에게는 이 시험을 위해 전자 데이터베이스에 캡처된 환자 데이터 사본이 제공되었습니다.
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