Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAL-083:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, yksihaarainen, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva annoksen eskalaatiotutkimus VAL-083:sta potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Tämän vaiheen 1/2 avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VAL-083:n turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. Farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia tutkitaan ja kasvaimen vasteet hoitoon arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat aivojen gliakasvaimet ovat edelleen yksi haastavimmista pahanlaatuisista kasvaimista hoidettavissa. Toistuvaa sairautta sairastavien potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta glioblastoma multiformessa. Bevasitsumabia käytetään toistuvien sairauksien hoitoon; potilailla, jotka eivät kuitenkaan saa bevasitsumabihoitoa, ei ole monia hoitovaihtoehtoja.

Metastaasit aivoihin ovat yleisimmät kallonsisäiset kasvaimet aikuisilla ja niitä esiintyy kymmenen kertaa useammin kuin primaarisia aivokasvareita. On arvioitu, että 8–10 %:lle syöpäpotilaista voi kehittyä oireilevia metastaattisia kasvaimia aivoissa. Systeemistä hoitoa käytetään harvoin aivometastaasien ensisijaiseen hoitoon, koska monet aivoihin metastasoituneet kasvaimet eivät ole kemosiherkkiä tai niitä on jo esikäsitelty voimakkaasti mahdollisesti tehokkailla aineilla, ja huono tunkeutuminen veri-aivoesteen läpi on lisähuoli.

Dianhydrogalaktitoli (DAG) tunkeutuu nopeasti sekä aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) että veri-aivoesteeseen ja kerääntyy aivokudokseen. DAG:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on GBM tai progressiivinen sekundaarinen aivokasvain, on perusteltua. Potilaiden, joilla oli sekundäärisiä aivometastaaseja, annettiin ilmoittautua nykyiseen protokollaan kohortteissa 2 ja 3; Ilmoittautuminen kuitenkin päättyi tarkistuksessa 5, eikä sitä jatketa ​​kohortin 3 jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaista 3 + 3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, kunnes MTD tai määritetty enimmäisannos on saavutettu. Vaiheessa 2 muita GBM-potilaita hoidetaan MTD:llä (tai muulla valitulla optimaalisella vaiheen 2 annoksella) kasvaimen vasteiden hoitoon mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco, Division of Neuro-Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Histologisesti vahvistettu primaarisen WHO:n asteen IV pahanlaatuisen gliooman (glioblastooman) alkuperäinen diagnoosi, nyt uusiutuva; tai vain kohortit 2 ja 3: progressiivinen sekundaarinen aivokasvain, tavallinen aivosädehoito epäonnistui ja aivokasvain on etenemässä vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen. Potilaita, joilla on etenevä sekundaarinen aivokasvain, ei oteta mukaan tähän protokollaan kohortin 3 suorittamisen jälkeen.
  • Jos GBM, jota on aiemmin hoidettu GBM:n vuoksi leikkauksella ja/tai säteilyllä tarvittaessa, ja se on täytynyt epäonnistua sekä bevasitsumabi (Avastin) että temotsolomidi (Temodar), ellei jompikumpi tai molemmat ole vasta-aiheisia.
  • Jos GBM, suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa sädehoidosta tai 4 viikkoa, jos uusi leesio kehittyy suhteessa säteilyä edeltävään magneettikuvaukseen, joka on ensisijaisen säteilykentän ulkopuolella.
  • Vain kohortit 2 ja 3: Potilaiden, joilla on sekundäärinen aivokasvain, on oltava vähintään 4 viikkoa sädehoidosta. Potilaita, joilla on etenevä sekundaarinen aivokasvain, ei oteta mukaan tähän protokollaan kohortin 3 suorittamisen jälkeen.
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta tai bevasitsumabi (Avastin) -hoidosta (6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiini C -hoidosta) tai kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain, jolloin viivästyneen toksisuuden mahdollisuus on rajoitettu, vähintään 2 viikkoa viimeisestä annoksesta.
  • Vähintään 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) aikaisemmista tutkituista syöpälääkkeistä. Tutkimuslääkkeen lopettamisen ja DAG:n antamisen välillä on oltava vähintään 10 päivää
  • Toipui kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän.
  • Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 50 ja ennustettu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Hänen on tiedettävä MGMT-metylaatio- ja IDH1-mutaatiostatus, jotta se voidaan seuloa tutkimukseen pääsyä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen muu kasvainhistoria kuin tulodiagnoosi. Potilaita, joilla on aiempaa syöpää hoidettu ja parannettu pelkällä paikallisella hoidolla, voidaan harkita Medical Monitorin suostumuksella.
  • Todisteet taudin leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  • Todisteet viimeaikaisesta verenvuodosta aivojen MRI:ssä.
  • Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus.
  • Aiempi vakava sydänsairaus.
  • Merkittävä verisuonisairaus.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat tunnettuja CYP:n indusoijia.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450:n ja CYP3A:n estäjiä enintään 14 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 (pimotsidi, diltiatseemi, erytromysiini, klaritromysiini ja kinidiini sekä amiodaroni enintään 90 päivää ennen sykliä)
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on AIDSiin liittyvä sairaus.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VAL-083 (dianhydrogalaktitoli)
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 1,5 mg/m2 IV. Nousevat annokset, jotka annetaan peräkkäisissä annoskohorteissa.
Lääke: VAL-083 (dianhydrogalaktitoli)
VAL-083 annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 1,5 mg/m2 IV. Nousevat annokset, jotka annetaan peräkkäisissä annoskohorteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Opintopäivä 35
MTD:n määritys perustuu kunkin annosryhmän ensimmäisen hoitojakson sietokykytietojen analyysiin.
Opintopäivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvainvaste potilailla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma
Aikaikkuna: 60 päivän välein
Kasvaimen arviointi joka toinen hoitojakso, niin kauan kuin potilas osoittaa vastetta tai stabiilia sairautta ja sietää hoitoa.
60 päivän välein
Syklin 1 plasman farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja välittömästi ennen sykliä 1, päivä 2 annostelua
Plasma analysoidaan sopivien PK-parametrien (Cmax, Tmax, AUC, eliminaation puoliintumisaika, lääkkeen puhdistuma, keskimääräinen viipymäaika ja jakautumistilavuus) arvioimiseksi.
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja välittömästi ennen sykliä 1, päivä 2 annostelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DelMar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard A Burris, M.D., Sarah Cannon Research Institute; Nashville, Tennessee 37203, USA
  • Päätutkija: Manish Patel, M.D., Florida Cancer Specialists, Sarasota, Florida 34232, USA
  • Päätutkija: Nicholas Butowski, M.D., University of California, San Francisco, 94143, USA
  • Päätutkija: Sani Kizilbash, M.D., Mayo Clinic, Rochester, Minnesota 55905, USA
  • Päätutkija: Gerald Falchook, M.D., Sarah Cannon Research Institute; Denver, Colorado 80218 USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLM-10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen raportti laaditaan ja toimitetaan U.S. F.D.A.:lle. sovellettavien sääntelyvaatimusten edellyttämällä tavalla. Jokaiselle osallistuvalle tutkimuksen tutkijalle on toimitettu kopio potilastiedoistaan, jotka on tallennettu tämän tutkimuksen sähköiseen tietokantaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset VAL-083 (dianhydrogalaktitoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa