Hypofractionated XRT w/Bev의 효능. + 재발성 신경교종에 대한 테모졸로마이드
재발성 고등급 신경교종에 대한 베바시주맙 및 테모졸로미드에 이어 테모졸로미드 및 베바시주맙 유지요법을 사용한 저분할 방사선 요법의 효능에 대한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙에 이어 보조 테모졸로마이드 및 베바시주맙으로 치료된 재발성 고등급 악성 신경아교종 환자의 전체 생존(OS)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 및 FACT-Fatigue scales 및 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태를 통해 신경학적 증상에 대한 이 요법의 영향을 결정합니다.
II. 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다. III. 6개월 및 12개월(모든 환자)과 3개월(베바시주맙 노출 환자만 해당)에서 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
개요:
동시 요법: 환자는 0일부터 주 5일 저분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 테모졸로마이드를 경구(PO)로 1일 1회(QD), 베바시주맙을 30-90분에 걸쳐 30-90분에 걸쳐 2주에 1번 -3일부터 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 치료를 계속합니다.
보조 요법: 방사선 요법 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 6주 동안 테모졸로마이드 PO QD를 받고 2주에 한 번 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Cancer Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Central DuPage Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 다형성 교모세포종(GBM) 또는 역형성 신경아교종, 세계보건기구(WHO) 등급 3 또는 4의 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능(평가 가능)한 질병 재발이 있어야 합니다.
- 재발은 조직학적 확인이 있거나 없는 일상적인 임상 실습과 일치하는 임상 및 영상 매개변수의 조합을 기반으로 문서화되어야 합니다.
- 환자는 여러 번 재발했을 수 있으며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 환자는 이전에 방사선 요법 및 테모졸로미드(베바시주맙-나이브 - 그룹 1 및 3) 또는 방사선 요법, 테모졸로미드 및 베바시주맙(베바시주맙-노출 - 그룹 2 및 4)으로 치료를 받았어야 합니다. 이러한 제제를 사용한 치료는 과거에 함께 또는 순차적으로 제공될 수 있습니다.
- 모든 환자는 이전에 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 사전 생물학적 요법은 베바시주맙에 노출된 환자(그룹 2 및 4)에 대해서만 허용됩니다. Gliadel의 사전 치료는 모든 그룹에 대해 허용됩니다.
- 베바시주맙-나이브 환자(그룹 1 및 3)의 경우 연구 등록을 위한 방사선 요법 완료 후 최소 6개월이 경과해야 하며 마지막 화학 요법 완료 후 최소 시간은 없습니다. 베바시주맙에 노출된 환자(그룹 2 및 4)의 경우 연구 등록을 위해 마지막 방사선 요법, 생물학적 제제 또는 화학 요법 완료 이후 최소 시간이 필요하지 않습니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 =< 2여야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 10
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
- 혈액 요소 질소(BUN) =< 1.5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 소변 단백질/크레아티닌 비율은 =< 1이어야 합니다.
- 환자의 기본 혈압은 등록 전에 항고혈압 약물의 유무에 관계없이 적절하게 조절되어야 합니다(수축기 < 140mmHg, 이완기 < 90mmHg).
- 환자는 치료 시작 전 30일 이내에 완료되어야 하는 신경학적 평가 및 뇌의 자기공명영상(MRI)(가돌리늄 기반 조영제 사용 및 사용 안 함)과 함께 병력 및 신체 검사를 포함한 기본 평가를 받아야 합니다.
가임 여성 환자는 연구에 등록하기 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
- 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(즉, 이전 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 피임을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 이전에 Northwestern 외부에서 치료를 받은 환자는 검토 및 확인을 위해 병리학 슬라이드를 Northwestern으로 보내야 합니다. - 참고: 병리학 보고서 사본은 등록에 충분합니다.
제외 기준:
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 이전에 악성 종양이 있는 환자는 다음 예외를 제외하고 참여할 자격이 없습니다.
치료적으로 치료된 악성 종양이 있고 연구 시작 전 1년 동안 치료 없이 질병이 없는 환자는 참여할 수 있습니다.
- 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)이 있는 환자는 참가 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(>= 140/90 mmHg)는 참여 자격이 없습니다.
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 요법을 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 다른 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병을 보이는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 위에 나열된 자격 기준은 문자 그대로 해석되며 포기할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선, 화학 요법, 단클론 항체)
동시 요법: 환자는 0일부터 주 5일 저분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 -3일부터 0일까지 2주에 한 번 30-90분에 걸쳐 테모졸로마이드 PO QD 및 베바시주맙 IV를 받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성. 보조 요법: 방사선 요법 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 6주 동안 테모졸로마이드 PO QD를 받고 2주에 한 번 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙에 이어 보조제 테모졸로마이드 및 베바시주맙으로 치료된 재발성 고등급 악성 신경교종 환자의 전체 생존(OS).
기간: 치료 시작부터 최대 53.5개월 동안 매 8주마다
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데이터는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
OS는 첫 번째 재방사선 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최대 53.5개월 동안 매 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 보조 치료의 주기 1(약 15주차) 및 주기 2(약 23주차) 후 및 치료 종료 시(최대 7주기의 보조 치료, 여기서 1주기 = 8주) 치료 전(기준선) 완료
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설문지는 치료 종료 시점(EOT) 및 치료 주기 1 및 주기 2 후에 치료 전(기준선)에 완료되었습니다(치료 초기 단계 = 5주 + 약 2주 회복 후 보조 요법, 여기서 1주기 = 8주). 환자는 이러한 시점에서 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 다음 설문지를 작성했습니다. FACT-피로 - 1=전혀 그렇지 않고 4=매우 많이 있는 1에서 4까지의 점수, 점수가 높을수록 환자가 더 많은 피로를 보고합니다. FACT-Brain(FACT Br)에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 환자는 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이 포함하여 0에서 4까지 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 환자가 보고한 QOL이 더 좋습니다. |
보조 치료의 주기 1(약 15주차) 및 주기 2(약 23주차) 후 및 치료 종료 시(최대 7주기의 보조 치료, 여기서 1주기 = 8주) 치료 전(기준선) 완료
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동시 방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙에 이어 보조제 테모졸로마이드 및 베바시주맙으로 치료된 재발성 고등급 악성 신경교종 환자의 안전성 프로필
기간: 5주 및 2주 회복의 초기 단계 동안 매주 완료한 다음, 1주기가 8주인 보조 요법 동안 매 주기(최대 7주기 동안)
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독성은 모든 치료 주기의 1일에 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 버전 4.0 기준을 사용하여 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최대 30일 동안 환자 보고서에 의해 평가됩니다. AE와 적어도 하나의 연구 약물 사이의 관계가 명확하고, 가능성이 있거나 가능한 것으로 간주되는 등급 1 - 4 이상 반응(AE)을 수집하고 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망 |
5주 및 2주 회복의 초기 단계 동안 매주 완료한 다음, 1주기가 8주인 보조 요법 동안 매 주기(최대 7주기 동안)
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6개월 및 12개월에 무진행 생존(PFS) 환자의 백분율
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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무진행생존기간은 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
종양 측정 및 평가는 고급 신경교종-신경종양 실무 그룹의 업데이트된 반응 평가 기준(RANO 기준)을 기반으로 합니다.
종양 평가에는 뇌의 CT 또는 MRI 스캔이 포함될 수 있지만 각 환자의 치료 기간 동안 동일한 방법을 사용해야 합니다.
일반적으로 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다: T1 가돌리늄 강화 질환의 ≥ 25% 증가, T2/Flair 증가, 새로운 병변 존재 또는 임상 상태 감소
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치료 시작 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 11C02
- STU00053636 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
- NCI CTRP# (기타 식별자: NCI-2011-02904)
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