Hypofractionated XRT w/Bev 的功效。 + 用于复发性神经胶质瘤的替莫唑胺
贝伐单抗和替莫唑胺大分割放疗继以替莫唑胺和贝伐单抗维持治疗复发性高级别胶质瘤疗效的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定接受同步放疗、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗,然后辅助替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗的复发性高级别恶性神经胶质瘤患者的总生存期 (OS)。
次要目标:
I. 通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 和 FACT-疲劳量表以及东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态确定该方案对神经系统症状的影响。
二。确定该方案的安全性。 三、 确定 6 个月和 12 个月(所有患者)以及 3 个月(仅暴露于贝伐单抗的患者)的无进展生存期 (PFS)。
大纲:
同步治疗:患者从第 0 天开始每周 5 天接受大分割放疗。患者还接受替莫唑胺口服 (PO) 每天一次 (QD) 和贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟,从第 -3 天开始每 2 周一次至 0。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续 5 周。
辅助治疗:从放射治疗完成后 2 周开始,患者接受替莫唑胺 PO QD 治疗 6 周,每 2 周一次接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 8 周重复一次。
完成研究治疗后,每 2-3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Central DuPage Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者必须经组织学确诊为多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或间变性胶质瘤,世界卫生组织 (WHO) 3 级或 4 级
- 患者必须有可测量或不可测量(可评估)的疾病复发
- 必须根据临床和影像学参数的组合记录复发,与常规临床实践一致,有或没有组织学确认
- 患者可能有过任意次数的复发并且有资格参加研究
- 患者之前必须接受过放疗和替莫唑胺(贝伐单抗初治 - 第 1 组和第 3 组)或放疗、替莫唑胺和贝伐单抗(暴露于贝伐单抗 - 第 2 组和第 4 组);这些药物的治疗在过去可能会一起或依次进行
- 所有患者都可能接受过手术、化疗和放疗;先前的生物治疗仅允许用于贝伐单抗暴露患者(第 2 组和第 4 组);所有组均允许事先使用 Gliadel 进行治疗
- 对于未接受过贝伐单抗治疗的患者(第 1 组和第 3 组),自完成放射治疗后必须至少经过 6 个月才能进入研究,并且自上次化疗完成后没有最短时间;对于暴露于贝伐珠单抗的患者(第 2 组和第 4 组),自上次放疗、生物制剂或化学疗法完成以来,进入研究不需要最短时间
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 =< 2
- 血红蛋白 >= 10
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
- 胆红素 =< 1.5 x 正常范围上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN
- 血尿素氮 (BUN) =< 1.5 x ULN
- 肌酐 =< 1.5 x ULN
- 尿蛋白/肌酐比值应 =< 1
- 患者的基线血压必须在入组前使用或不使用抗高血压药物得到充分控制(收缩压 < 140 mmHg,舒张压 < 90 mmHg)
- 患者必须进行基线评估,包括病史和体格检查以及神经学评估和脑部磁共振成像 (MRI)(有或没有基于钆的造影剂),所有这些都在开始治疗前 30 天内完成
有生育能力的女性患者必须在参加研究前 14 天内进行阴性妊娠试验;生育潜力被定义为满足以下标准之一的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 或者至少连续 12 个月没有自然绝经(即在之前连续 12 个月的任何时间有月经)
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意遵循可接受的节育方法,以避免在治疗期间避孕
- 在注册研究之前,所有受试者都必须签署知情同意书
- 以前在西北大学以外接受过治疗的患者必须将他们的病理切片发送到西北大学进行审查和确认 - 注意:病理报告的副本足以进行注册
排除标准:
• 怀孕或哺乳期患者不符合参与资格
• 除以下例外情况外,既往患有恶性肿瘤的患者不符合参与资格:
患有任何治愈性治疗的恶性肿瘤并且在进入研究前 1 年没有治疗而没有疾病的患者有资格参与
- 患有活动性第二恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)的患者不符合参与资格
- 未控制的高血压患者 (>= 140/90 mmHg) 不符合参与条件
- 表现出任何其他严重并发感染或其他医学疾病的患者将危及他们在合理安全的情况下接受本协议中概述的治疗的能力,将没有资格参与
- 上面列出的资格标准按字面解释,不能放弃
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(放疗、化疗、单克隆抗体)
同步治疗:患者从第 0 天开始每周 5 天接受大分割放疗。患者还接受替莫唑胺 PO QD 和贝伐珠单抗静脉注射,每次 30-90 分钟,从第 -3 天到 0 天开始,每 2 周一次。治疗持续 5 周没有疾病进展或不可接受的毒性。 辅助治疗:从放射治疗完成后 2 周开始,患者接受替莫唑胺 PO QD 治疗 6 周,每 2 周一次接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 8 周重复一次。 |
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
给定采购订单
其他名称:
接受大分割放疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受同时放疗、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗的复发性高级别恶性胶质瘤患者的总生存期 (OS),然后辅以替莫唑胺和贝伐珠单抗辅助治疗。
大体时间:从治疗开始到每 8 周一次,持续长达 53.5 个月
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将使用 Kaplan-Meier 曲线分析数据。
OS 定义为从第一次再照射治疗到因任何原因死亡的时间。
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从治疗开始到每 8 周一次,持续长达 53.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间:在第 1 周期(约第 15 周)和第 2 周期(约第 23 周)辅助治疗后以及治疗结束时(最多 7 个周期的辅助治疗,其中 1 个周期 = 8 周)完成治疗前(基线)
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调查问卷在治疗前(基线)、治疗结束时(EOT)以及治疗第 1 周期和第 2 周期后(治疗初始阶段 = 5 周 + 大约 2 周恢复,然后是辅助治疗,其中 1 个周期 = 8 周)完成。 患者完成以下问卷以评估这些时间点的生活质量 (QOL): FACT-疲劳——从 1 到 4 的分数,其中 1 = 一点也不,4 = 非常,分数越高,患者报告的疲劳越多。 FACT-Brain (FACT Br) 其中包括 - 身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康 (FWB)。 患者给出从 0 到 4 的分数,其中 0 = 完全没有,4 = 非常多,分数越高,患者报告的 QOL 越好。 |
在第 1 周期(约第 15 周)和第 2 周期(约第 23 周)辅助治疗后以及治疗结束时(最多 7 个周期的辅助治疗,其中 1 个周期 = 8 周)完成治疗前(基线)
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接受同步放疗、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗的复发性高级别恶性胶质瘤患者的安全性概况,随后使用辅助替莫唑胺和贝伐珠单抗
大体时间:在 5 周和 2 周恢复的初始阶段每周完成,然后在辅助治疗期间的每个周期完成,其中 1 个周期 = 8 周(最多 7 个周期)
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毒性将在每个治疗周期的第 1 天使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准进行评估,并在接受研究治疗期间和最后一次治疗后 30 天内根据患者报告进行评估。 收集 1-4 级不良事件 (AE),其中 AE 与至少一种研究药物之间的关系被认为是确定的、可能的或可能的,并分级为: 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡 |
在 5 周和 2 周恢复的初始阶段每周完成,然后在辅助治疗期间的每个周期完成,其中 1 个周期 = 8 周(最多 7 个周期)
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6 个月和 12 个月无进展生存期 (PFS) 的患者百分比
大体时间:治疗开始后 6 个月和 12 个月
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无进展生存期定义为从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间。
将使用 Kaplan-Meier 曲线分析数据。
肿瘤测量和评估将基于高级神经胶质瘤-神经肿瘤学工作组更新的反应评估标准(RANO 标准)。
肿瘤评估可能包括脑部 CT 或 MRI 扫描,但是在每个患者的整个治疗期间都应使用相同的方法。
一般而言,进行性疾病定义为以下任一情况:T1 钆增强疾病增加 ≥ 25%、T2/Flair 增加、出现新病灶或临床状态下降
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治疗开始后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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