Effekten af ​​hypofraktioneret XRT m/Bev. + Temozolomid til tilbagevendende gliomer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af glioblastoma multiforme (GBM) eller anaplastisk gliom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 3 eller 4

  • Patienter skal have målbart eller ikke-målbart (evaluerbart) sygdomstilbagefald
  • Tilbagefald skal dokumenteres baseret på en kombination af kliniske og billeddiagnostiske parametre, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, med eller uden histologisk bekræftelse
  • Patienter kan have haft et hvilket som helst antal tilbagefald og være berettiget til undersøgelsen
  • Patienter skal tidligere have været behandlet med strålebehandling og temozolomid (bevacizumab-naiv - gruppe 1 og 3) eller strålebehandling, temozolomid og bevacizumab (bevacizumab-eksponeret - gruppe 2 og 4); behandling med disse midler kan tidligere gives sammen eller sekventielt
  • Alle patienter kan have haft tidligere operation, kemoterapi og strålebehandling; tidligere biologisk behandling er kun tilladt for bevacizumab-eksponerede patienter (gruppe 2 og 4); forudgående behandling med Gliadel er tilladt for alle grupper
  • For bevacizumab-naive patienter (Gruppe 1 og 3) skal der være gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​strålebehandlingen for at komme ind i studiet, og der er ingen minimumstid siden afslutningen af ​​sidste kemoterapi; for bevacizumab-eksponerede patienter (Gruppe 2 og 4) kræves der ingen minimumstid siden afslutningen af ​​sidste strålebehandling, biologiske midler eller kemoterapi for at komme ind i studiet
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på =< 2
  • Hæmoglobin >= 10
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Urinprotein/kreatinin-forholdet skal være =<1
  • Patienternes baseline-blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret med eller uden antihypertensiv medicin før indskrivning (systolisk < 140 mmHg, diastolisk < 90 mmHg)
  • Patienterne skal have en baseline-evaluering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse med neurologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen (med og uden gadolinium-baseret kontrast), alt afsluttet inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen; fødedygtigt potentiale defineres som enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    • Eller har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående på hinanden følgende 12 måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal give samtykke til at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå prævention, mens de er i behandling
  • Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet
  • Patienter, der tidligere er behandlet uden for Northwestern, skal have deres patologiglas sendt til Northwestern til gennemgang og bekræftelse - BEMÆRK: en kopi af patologirapporten er tilstrækkelig til registrering

Ekskluderingskriterier:

• • Patienter, der er gravide eller ammer, vil IKKE være berettiget til deltagelse

  • Patienter med en tidligere malignitet vil IKKE være berettiget til deltagelse bortset fra følgende undtagelse:

• Patienter, der har haft en kurativt behandlet malignitet og har været sygdomsfri uden behandling i 1 år før studiestart, ER kvalificerede til deltagelse

  • Patienter med en aktiv anden malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ) er IKKE berettiget til deltagelse
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (>= 140/90 mmHg) er IKKE berettiget til deltagelse
  • Patienter, der udviser nogen anden alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom, som ville bringe deres evne til at modtage den behandling, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare, vil IKKE være berettiget til deltagelse
  • De ovenfor anførte berettigelseskriterier fortolkes bogstaveligt og kan ikke fraviges