Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della XRT ipofrazionata con Bev. + Temozolomide per gliomi ricorrenti

27 febbraio 2020 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase II sull'efficacia della radioterapia ipofrazionata con bevacizumab e temozolomide seguiti da mantenimento con temozolomide e bevacizumab per gliomi ricorrenti di alto grado

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di radioterapia ipofrazionata insieme a temozolomide e bevacizumab nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di alto grado o glioma anaplastico. La radioterapia specializzata, come la radioterapia ipofrazionata, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità del tumore di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La somministrazione di radioterapia ipofrazionata insieme a temozolomide e bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con gliomi maligni ricorrenti di alto grado trattati con radiazioni concomitanti, temozolomide e bevacizumab seguiti da temozolomide e bevacizumab adiuvanti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'impatto di questo regime sui sintomi neurologici tramite le scale Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) e FACT-Fatigue e lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

II. Determinare il profilo di sicurezza di questo regime. III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 e 12 mesi (tutti i pazienti) e a 3 mesi (solo pazienti esposti a bevacizumab).

SCHEMA:

TERAPIA CONCORRENTE: I pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni alla settimana a partire dal giorno 0. I pazienti ricevono anche temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dai giorni -3 a 0. Il trattamento continua per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA ADIUVANTE: A partire da 2 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD per 6 settimane e bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Central DuPage Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma multiforme (GBM) o glioma anaplastico, grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

    • I pazienti devono avere una recidiva di malattia misurabile o non misurabile (valutabile).
    • La recidiva deve essere documentata sulla base di una combinazione di parametri clinici e di imaging, coerente con la pratica clinica di routine, con o senza conferma istologica
    • I pazienti possono aver avuto un numero qualsiasi di ricadute ed essere eleggibili per lo studio
    • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con radioterapia e temozolomide (bevacizumab-naïve - Gruppi 1 e 3) o radioterapia, temozolomide e bevacizumab (bevacizumab-esposti - Gruppi 2 e 4); la terapia con questi agenti può essere somministrata insieme o in sequenza in passato
    • Tutti i pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia; la precedente terapia biologica è consentita solo per i pazienti esposti a bevacizumab (gruppi 2 e 4); il trattamento precedente con Gliadel è consentito per tutti i gruppi
    • Per i pazienti naïve al bevacizumab (gruppi 1 e 3) devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della radioterapia per l'ingresso nello studio e non esiste un tempo minimo dal completamento dell'ultima chemioterapia; per i pazienti esposti a bevacizumab (gruppi 2 e 4) non sarà richiesto alcun tempo minimo dal completamento dell'ultima radioterapia, agenti biologici o chemioterapia per l'ingresso nello studio
    • I pazienti devono avere un performance status ECOG di =< 2
    • Emoglobina >= 10
    • Piastrine >= 100.000/mm^3
    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
    • Bilirubina = < 1,5 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 1,5 x ULN
    • Creatinina =< 1,5 x ULN
    • Il rapporto proteine ​​urinarie/creatinina deve essere =< 1
    • La pressione arteriosa basale dei pazienti deve essere adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi prima dell'arruolamento (sistolica <140 mmHg, diastolica <90 mmHg)
    • I pazienti devono avere una valutazione di base che includa anamnesi ed esame fisico con valutazione neurologica e risonanza magnetica (MRI) del cervello (con e senza mezzo di contrasto a base di gadolinio), il tutto completato entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Il potenziale fertile è definito come qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
      • O non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
    • Le femmine in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono acconsentire a seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare la contraccezione durante il trattamento
    • Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio
    • I pazienti precedentemente trattati al di fuori della Northwestern devono ricevere i loro vetrini patologici inviati alla Northwestern per la revisione e la conferma - NOTA: una copia del referto patologico è sufficiente per la registrazione

Criteri di esclusione:

  • • I pazienti in gravidanza o in allattamento NON potranno partecipare

    • I pazienti con un precedente tumore maligno NON saranno idonei alla partecipazione a parte la seguente eccezione:

  • I pazienti che hanno avuto qualsiasi tumore maligno trattato in modo curativo e sono stati liberi da malattia senza trattamento per 1 anno prima dell'ingresso nello studio SONO idonei alla partecipazione

    • I pazienti con un secondo tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) NON possono partecipare
    • I pazienti con ipertensione non controllata (>= 140/90 mmHg) NON possono partecipare
    • I pazienti che presentano qualsiasi altra grave infezione concomitante o altra malattia medica che metterebbe a repentaglio la loro capacità di ricevere la terapia delineata in questo protocollo con ragionevole sicurezza NON saranno idonei alla partecipazione
    • I criteri di ammissibilità sopra elencati sono interpretati letteralmente e non possono essere derogati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radiazioni, chemioterapia, anticorpi monoclonali)

TERAPIA CONCORRENTE: I pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni alla settimana a partire dal giorno 0. I pazienti ricevono anche temozolomide PO QD e bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane a partire dai giorni da -3 a 0. Il trattamento continua per 5 settimane nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA ADIUVANTE: A partire da 2 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD per 6 settimane e bevacizumab EV per 30-90 minuti una volta ogni 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF,
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • TMZ
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con gliomi maligni ricorrenti di alto grado trattati con radiazioni concomitanti, temozolomide e bevacizumab seguiti da adiuvante temozolomide e bevacizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e ogni 8 settimane fino a 53,5 mesi
I dati saranno analizzati utilizzando le curve di Kaplan-Meier. L'OS è definita come il tempo dal primo trattamento di re-irradiazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento e ogni 8 settimane fino a 53,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: Completato prima del trattamento (basale) dopo il Ciclo 1 (circa 15 settimane) e il Ciclo 2 (circa 23 settimane) di trattamento adiuvante e alla fine del trattamento (fino a 7 cicli di trattamento adiuvante, dove 1 ciclo = 8 settimane)

I questionari sono stati completati prima del trattamento (basale) alla fine del trattamento (EOT) e dopo il ciclo 1 e il ciclo 2 del trattamento (fase iniziale del trattamento = 5 settimane + circa 2 settimane di recupero, quindi terapia adiuvante dove 1 ciclo = 8 settimane). I seguenti questionari sono stati compilati dai pazienti per valutare la qualità della vita (QOL) in questi momenti:

FACT-Fatigue - punteggi da 1 a 4 con 1=per niente e 4=molto, più alto è il punteggio maggiore è la fatica riportata dal paziente.

FACT-Brain (FACT Br) che comprendeva: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB).

I pazienti hanno dato punteggi da 0 a 4 con 0=per niente e 4=molto, più alto è il punteggio migliore è la QOL riportata dal paziente.
Completato prima del trattamento (basale) dopo il Ciclo 1 (circa 15 settimane) e il Ciclo 2 (circa 23 settimane) di trattamento adiuvante e alla fine del trattamento (fino a 7 cicli di trattamento adiuvante, dove 1 ciclo = 8 settimane)
Profilo di sicurezza per i pazienti con gliomi maligni ricorrenti di alto grado trattati con radiazioni concomitanti, temozolomide e bevacizumab seguiti da temozolomide e bevacizumab adiuvanti
Lasso di tempo: Completato settimanalmente durante la fase iniziale di 5 settimane e 2 settimane di recupero, quindi ogni ciclo durante la terapia adiuvante dove 1 ciclo = 8 settimane (fino a 7 cicli)

La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri della versione 4.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento e in base al rapporto del paziente durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento. Gli eventi avversi (AE) di grado 1-4 in cui la relazione tra l'AE e almeno uno dei farmaci in studio è stata considerata certa, probabile o possibile, sono stati raccolti e classificati come:

Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a AE
Completato settimanalmente durante la fase iniziale di 5 settimane e 2 settimane di recupero, quindi ogni ciclo durante la terapia adiuvante dove 1 ciclo = 8 settimane (fino a 7 cicli)
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte. I dati saranno analizzati utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Le misurazioni e le valutazioni del tumore si baseranno sui criteri di valutazione della risposta aggiornati del gruppo di lavoro sui gliomi ad alto grado - Neuro-Oncologia (criteri RANO). Le valutazioni del tumore possono includere una TAC o una risonanza magnetica del cervello, tuttavia lo stesso metodo deve essere utilizzato per tutto il periodo di trattamento per ciascun paziente. In generale, la malattia progressiva è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni: aumento ≥ 25% della malattia che aumenta il gadolinio in T1, aumento di T2/Flair, presenza di nuove lesioni o diminuzione dello stato clinico
A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 11C02
  • STU00053636 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
  • NCI CTRP# (Altro identificatore: NCI-2011-02904)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi