Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipofrakcjonowanego XRT w/Bev. + Temozolomid na nawracające glejaki

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii z zastosowaniem bewacyzumabu i temozolomidu, a następnie leczenia podtrzymującego temozolomidem i bewacyzumabem w leczeniu nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia hipofrakcjonowana razem z temozolomidem i bewacizumabem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym o wysokim stopniu złośliwości lub glejakiem anaplastycznym. Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia hipofrakcjonowana, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność guza do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie hipofrakcjonowanej radioterapii razem z temozolomidem i bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości, leczonych jednoczesną radioterapią, temozolomidem i bewacyzumabem, a następnie uzupełniająco temozolomidem i bewacyzumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Określić wpływ tego schematu leczenia na objawy neurologiczne za pomocą skal FACT-Br i FACT-Fatigue oraz oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

II. Określ profil bezpieczeństwa tego schematu. III. Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 i 12 miesiącach (wszyscy pacjenci) oraz po 3 miesiącach (tylko pacjenci narażeni na bewacyzumab).

ZARYS:

TERAPIA RÓWNOCZESNA: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu, począwszy od dnia 0. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) i bewacyzumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie począwszy od dni -3 do 0. Leczenie kontynuuje się przez 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

LECZENIE UZUPEŁNIAJĄCE: Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują raz na 2 tygodnie temozolomid PO QD przez 6 tygodni i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 2-3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Central DuPage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM) lub glejaka anaplastycznego, stopień 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

    • Pacjenci muszą mieć mierzalny lub niemierzalny (możliwy do oceny) nawrót choroby
    • Nawrót musi być udokumentowany na podstawie kombinacji parametrów klinicznych i obrazowych, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, z potwierdzeniem histologicznym lub bez
    • Pacjenci mogli mieć dowolną liczbę nawrotów i kwalifikować się do badania
    • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni radioterapią i temozolomidem (nieleczeni wcześniej bewacyzumabem – grupy 1 i 3) lub radioterapią, temozolomidem i bewacyzumabem (narażeni na bewacyzumab – grupy 2 i 4); terapia tymi lekami może być prowadzona razem lub kolejno w przeszłości
    • Wszyscy pacjenci mogli mieć wcześniejszą operację, chemioterapię i radioterapię; uprzednia terapia biologiczna jest dozwolona tylko dla pacjentów narażonych na bewacyzumab (grupy 2 i 4); uprzednie leczenie produktem Gliadel jest dozwolone dla wszystkich grup
    • W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (grupy 1 i 3) w celu włączenia do badania musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia radioterapii i nie ma minimalnego czasu od zakończenia ostatniej chemioterapii; w przypadku pacjentów narażonych na bewacyzumab (grupy 2 i 4) nie jest wymagany minimalny czas od zakończenia ostatniej radioterapii, leków biologicznych lub chemioterapii do włączenia do badania
    • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić =< 2
    • Hemoglobina >= 10
    • Płytki >= 100 000/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
    • Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 1,5 x GGN
    • Kreatynina =< 1,5 x GGN
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu powinien wynosić =< 1
    • Wyjściowe ciśnienie krwi pacjentów musi być odpowiednio kontrolowane przed włączeniem do badania z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez (skurczowe < 140 mmHg, rozkurczowe < 90 mmHg)
    • Pacjentów należy poddać wstępnej ocenie obejmującej wywiad i badanie fizykalne z oceną neurologiczną i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (z kontrastem na bazie gadolinu lub bez), wszystkie zakończone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania; potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą kobietę (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia jedno z następujących kryteriów:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających kolejnych 12 miesięcy)
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć antykoncepcji podczas leczenia
    • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie
    • Pacjentów leczonych wcześniej poza Northwestern należy przesłać preparaty patologiczne do Northwestern w celu przeglądu i potwierdzenia - UWAGA: kopia raportu patologicznego jest wystarczająca do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią NIE będą mogły wziąć udziału

    • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym NIE będą kwalifikować się do udziału z wyjątkiem następującego wyjątku:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których wyleczono jakąkolwiek chorobę nowotworową i którzy byli wolni od choroby przez 1 rok przed włączeniem do badania

    • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym (innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) NIE kwalifikują się do udziału
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>= 140/90 mmHg) NIE kwalifikują się do udziału
    • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna poważna współistniejąca infekcja lub inna choroba medyczna, która mogłaby zagrozić ich zdolności do otrzymania terapii opisanej w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem, NIE będą kwalifikować się do udziału
    • Kryteria kwalifikowalności wymienione powyżej są interpretowane dosłownie i nie można ich uchylić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (naświetlanie, chemioterapia, przeciwciała monoklonalne)

TERAPIA RÓWNOLEGŁA: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu począwszy od dnia 0. Pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie QD i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie począwszy od dni -3 do 0. Leczenie kontynuuje się przez 5 tygodni w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

LECZENIE UZUPEŁNIAJĄCE: Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują raz na 2 tygodnie temozolomid PO QD przez 6 tygodni i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF,
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości leczonych jednoczesną radioterapią, temozolomidem i bewacyzumabem, a następnie temozolomidem i bewacyzumabem uzupełniającym.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i co 8 tygodni przez okres do 53,5 miesiąca
Dane będą analizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera. OS definiuje się jako czas od pierwszego ponownego napromieniania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia i co 8 tygodni przez okres do 53,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: Zakończone przed leczeniem (poziom wyjściowy) po Cyklu 1 (około 15. tygodnia) i Cyklu 2 (około 23. tygodnia) leczenia uzupełniającego i na końcu leczenia (do 7 cykli leczenia uzupełniającego, gdzie 1 cykl = 8 tygodni)

Kwestionariusze wypełniano przed leczeniem (poziom wyjściowy) na końcu leczenia (EOT) oraz po Cyklu 1 i Cyklu 2 leczenia (początkowa faza leczenia = 5 tygodni + około 2 tygodnie powrotu do zdrowia, następnie terapia adjuwantowa, gdzie 1 cykl = 8 tygodni). Pacjenci wypełnili następujące kwestionariusze w celu oceny jakości życia (QOL) w tych punktach czasowych:

FACT-Zmęczenie – wyniki od 1 do 4, gdzie 1=wcale, a 4=bardzo, im wyższy wynik, tym większe zmęczenie zgłaszane przez pacjenta.

FACT-Brain (FACT Br), który obejmował - dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).

Pacjenci oceniali w skali od 0 do 4, gdzie 0=wcale, a 4=bardzo, im wyższy wynik, tym lepsza QOL zgłaszana przez pacjenta.
Zakończone przed leczeniem (poziom wyjściowy) po Cyklu 1 (około 15. tygodnia) i Cyklu 2 (około 23. tygodnia) leczenia uzupełniającego i na końcu leczenia (do 7 cykli leczenia uzupełniającego, gdzie 1 cykl = 8 tygodni)
Profil bezpieczeństwa dla pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości leczonych jednocześnie radioterapią, temozolomidem i bewacyzumabem, a następnie leczeniem uzupełniającym temozolomidem i bewacyzumabem
Ramy czasowe: Wykonywane co tydzień w początkowej fazie trwającej 5 tygodni i 2 tygodnie powrotu do zdrowia, następnie w każdym cyklu podczas terapii adjuwantowej, gdzie 1 cykl = 8 tygodni (do 7 cykli)

Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0 w dniu 1 każdego cyklu leczenia oraz na podstawie raportu pacjenta podczas badania i do 30 dni po ostatnim leczeniu. Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 1–4, w przypadku których związek między zdarzeniem niepożądanym a co najmniej jednym z badanych leków uznano za określony, prawdopodobny lub możliwy, zostały zebrane i sklasyfikowane jako:

Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE
Wykonywane co tydzień w początkowej fazie trwającej 5 tygodni i 2 tygodnie powrotu do zdrowia, następnie w każdym cyklu podczas terapii adjuwantowej, gdzie 1 cykl = 8 tygodni (do 7 cykli)
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Dane będą analizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera. Pomiary i oceny guza będą oparte na Zaktualizowanych Kryteriach Oceny Odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Glejaków Wysokiego Stopnia - Neuro-Onkologia (kryteria RANO). Ocena guza może obejmować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, jednak ta sama metoda powinna być stosowana przez cały okres leczenia u każdego pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, postępującą chorobę definiuje się jako którekolwiek z poniższych: ≥ 25% wzrost w T1 nasileniu choroby po podaniu gadolinu, wzrost T2/Flair, obecne nowe zmiany lub pogorszenie stanu klinicznego
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 11C02
  • STU00053636 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
  • NCI CTRP# (Inny identyfikator: NCI-2011-02904)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj