Wirksamkeit von hypofraktioniertem XRT mit Bev. + Temozolomid für rezidivierende Gliome

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von Glioblastoma multiforme (GBM) oder anaplastischem Gliom, Grad 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben

  • Die Patienten müssen ein messbares oder nicht messbares (auswertbares) Krankheitsrezidiv aufweisen
  • Rezidive müssen anhand einer Kombination aus klinischen und bildgebenden Parametern dokumentiert werden, die der klinischen Routinepraxis entsprechen, mit oder ohne histologischer Bestätigung
  • Die Patienten können eine beliebige Anzahl von Schüben erlitten haben und für die Studie in Frage kommen
  • Die Patienten müssen zuvor mit Strahlentherapie und Temozolomid (Bevacizumab-naiv – Gruppen 1 und 3) oder Strahlentherapie, Temozolomid und Bevacizumab (Bevacizumab-exponiert – Gruppen 2 und 4) behandelt worden sein; Die Therapie mit diesen Wirkstoffen kann in der Vergangenheit zusammen oder nacheinander gegeben werden
  • Alle Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie; vorherige biologische Therapie ist nur für Bevacizumab-exponierte Patienten erlaubt (Gruppen 2 und 4); eine Vorbehandlung mit Gliadel ist für alle Gruppen zulässig
  • Für Bevacizumab-naive Patienten (Gruppen 1 und 3) müssen mindestens 6 Monate seit Abschluss der Strahlentherapie vergangen sein, um in die Studie aufgenommen zu werden, und es gibt keine Mindestzeit seit Abschluss der letzten Chemotherapie; Für Bevacizumab-exponierte Patienten (Gruppen 2 und 4) ist keine Mindestzeit seit Abschluss der letzten Strahlentherapie, biologischen Wirkstoffe oder Chemotherapie für den Studieneintritt erforderlich
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von =< 2 haben
  • Hämoglobin >= 10
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin sollte =< 1 sein
  • Der Ausgangsblutdruck der Patienten muss vor der Aufnahme mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente angemessen kontrolliert werden (systolisch < 140 mmHg, diastolisch < 90 mmHg)
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Baseline-Bewertung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung mit neurologischer Bewertung und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (mit und ohne gadoliniumbasiertem Kontrastmittel) durchgeführt werden

  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben; gebärfähiges Potenzial ist definiert als jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Oder war für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht natürlich postmenopausal (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen aufeinanderfolgenden 12 Monaten eine Menstruation)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um Empfängnisverhütung während der Behandlung zu vermeiden
  • Alle Probanden müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die zuvor außerhalb von Northwestern behandelt wurden, müssen ihre Pathologie-Objektträger zur Überprüfung und Bestätigung an Northwestern senden lassen – HINWEIS: Eine Kopie des Pathologieberichts ist für die Registrierung ausreichend

Ausschlusskriterien:

• • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind NICHT zur Teilnahme berechtigt

  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung kommen NICHT zur Teilnahme in Frage, abgesehen von der folgenden Ausnahme:

• Patienten, die eine kurativ behandelte bösartige Erkrankung hatten und 1 Jahr vor Studieneintritt ohne Behandlung krankheitsfrei waren, SIND zur Teilnahme berechtigt

  • Patienten mit einer aktiven zweiten malignen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ) sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (>= 140/90 mmHg) sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die eine andere schwere gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung aufweisen, die ihre Fähigkeit gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Therapie mit angemessener Sicherheit zu erhalten, sind NICHT zur Teilnahme berechtigt
  • Die oben aufgeführten Zulassungskriterien werden wörtlich ausgelegt und können nicht aufgehoben werden