Hypofractionated XRT w/Bev tehokkuus. + Temotsolomidi toistuviin glioomiin
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidun sädehoidon tehokkuudesta bevasitsumabilla ja temotsolomidilla ja sen jälkeen temotsolomidin ja bevasitsumabin ylläpitohoidolla toistuviin korkea-asteisiin glioomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kokonaiseloonjäämisajan (OS) potilaille, joilla on toistuvia korkea-asteisia pahanlaatuisia glioomia ja joita hoidettiin samanaikaisesti säteilyllä, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantilla temotsolomidia ja bevasitsumabia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus neurologisiin oireisiin käyttämällä syöpähoidon aivojen toiminnallista arviointia (FACT-Br) ja FACT-väsymysasteikkoja sekä itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykyä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili. III. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kaikki potilaat) sekä 3 kuukauden kohdalla (vain bevasitsumabille altistuneet potilaat).
YHTEENVETO:
SAMANAIKAINEN HOITO: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivästä 0 alkaen. Potilaat saavat myös temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa päivästä -3 alkaen. Hoitoa jatketaan 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ADJUVANTTIHOITO: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO QD 6 viikon ajan ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Central DuPage Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi glioblastoma multiforme (GBM) tai anaplastinen gliooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 3 tai 4
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (arvioitavissa oleva) taudin uusiutuminen
- Uusiutuminen on dokumentoitava kliinisten ja kuvantamisparametrien yhdistelmän perusteella, joka on yhdenmukainen rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa, histologisen vahvistuksen kanssa tai ilman
- Potilailla on saattanut olla kuinka monta relapsia ja he voivat osallistua tutkimukseen
- Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa sädehoidolla ja temotsolomidilla (aiemmin bevasitsumabilla - ryhmät 1 ja 3) tai sädehoidolla, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla (bevasitsumabille altistunut - ryhmät 2 ja 4); hoitoa näillä aineilla voidaan antaa yhdessä tai peräkkäin aiemmin
- Kaikilla potilailla on saatettu olla aiemmin leikkausta, kemoterapiaa ja sädehoitoa; aiempi biologinen hoito on sallittu vain bevasitsumabille altistuneille potilaille (ryhmät 2 ja 4); Gliadel-hoito on sallittu kaikille ryhmille
- Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia (ryhmät 1 ja 3), vähintään 6 kuukautta on kulunut sädehoidon päättymisestä ennen tutkimukseen pääsyä, eikä viimeisimmän kemoterapian päättymisestä ole vähimmäisaikaa. bevasitsumabille altistuneilta potilailta (ryhmät 2 ja 4) ei vaadita vähimmäisaikaa viimeisen sädehoidon, biologisten aineiden tai kemoterapian päättymisestä tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava =< 2
- Hemoglobiini > = 10
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Bilirubiini = < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
- Veren ureatyppi (BUN) = < 1,5 x ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Virtsan proteiini/kreatiniini -suhteen tulee olla < 1
- Potilaiden lähtötason verenpaine on säädettävä riittävästi verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman niitä ennen tutkimusta (systolinen < 140 mmHg, diastolinen < 90 mmHg)
- Potilaiden lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien historia ja fyysinen tutkimus sekä neurologinen arviointi ja aivojen magneettikuvaus (MRI) (gadoliniumiin perustuvalla varjoaineella tai ilman), kaikki on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; hedelmällisessä iässä oleva nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnan mukaan selibaatista), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
- Tai ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävien 12 kuukauden aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ehkäisyn välttämiseksi hoidon aikana
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin Northwesternin ulkopuolella hoidettujen potilaiden patologiadiat on lähetettävä Northwesterniin tarkastettaviksi ja vahvistettavaksi - HUOMAA: kopio patologiaraportista riittää rekisteröintiin
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan
• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta:
Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia ilman hoitoa 1 vuoden ennen tutkimukseen tuloa, OVAT oikeutettuja osallistumaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ), EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (>= 140/90 mmHg) EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen infektio tai muu lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella, EIVÄT voi osallistua
- Yllä luetellut kelpoisuuskriteerit on tulkittu kirjaimellisesti, eikä niistä voida poiketa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (säteily, kemoterapia, monoklonaalinen vasta-aine)
SAMANAIKAINEN HOITO: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivästä 0 alkaen. Potilaat saavat myös temozolomide PO QD:tä ja bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa päivistä -3 - 0 alkaen. Hoito jatkuu 5 viikkoa taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. ADJUVANTTIHOITO: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO QD 6 viikon ajan ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen potilaille, joilla on toistuvia korkea-asteisia pahanlaatuisia glioomia, joita hoidetaan samanaikaisesti sädehoidolla, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla, joita seuraa adjuvantti temotsolomidi ja bevasitsumabi.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ja 8 viikon välein 53,5 kuukauden ajan
|
Tiedot analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä.
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä uudelleensäteilytyshoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Hoidon aloittamisesta ja 8 viikon välein 53,5 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Valmistui ennen hoitoa (perustaso) adjuvanttihoidon syklin 1 (noin viikko 15) ja syklin 2 (noin viikko 23) jälkeen ja hoidon lopussa (enintään 7 adjuvanttihoitosykliä, jossa 1 sykli = 8 viikkoa)
|
Kyselylomakkeet täytettiin ennen hoitoa (perustaso) hoidon lopussa (EOT) ja hoitosyklin 1 ja 2 syklin jälkeen (hoidon alkuvaihe = 5 viikkoa + noin 2 viikkoa toipumista ja sitten adjuvanttihoito, jossa 1 sykli = 8 viikkoa). Potilaat täyttivät seuraavat kyselyt arvioidakseen elämänlaatua (QOL) näillä aikapisteillä: FACT-Fatigue - pisteet 1-4, joissa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas ilmoitti väsymyksestä. FACT-Brain (FACT Br), joka sisälsi - fyysisen hyvinvoinnin (PWB), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (SWB), emotionaalisen hyvinvoinnin (EWB) ja toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB). Potilaat antoivat arvosanat 0-4, jolloin 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan raportoima elämänlaatu. |
Valmistui ennen hoitoa (perustaso) adjuvanttihoidon syklin 1 (noin viikko 15) ja syklin 2 (noin viikko 23) jälkeen ja hoidon lopussa (enintään 7 adjuvanttihoitosykliä, jossa 1 sykli = 8 viikkoa)
|
|
Turvallisuusprofiili potilaille, joilla on toistuvia korkea-asteisia pahanlaatuisia glioomia, joita hoidetaan samanaikaisella säteilyllä, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla, joita seuraa adjuvantti temotsolomidi ja bevasitsumabi
Aikaikkuna: Suoritetaan viikoittain 5 viikon ja 2 viikon toipumisvaiheen aikana, sitten joka sykli adjuvanttihoidon aikana, jolloin 1 sykli = 8 viikkoa (jopa 7 sykliä)
|
Toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 kriteerejä jokaisen hoitosyklin päivänä 1 ja potilaan raportin perusteella tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Asteiden 1–4 haittatapahtumat (AE), joissa haittavaikutusten ja vähintään yhden tutkimuslääkkeen välistä suhdetta pidettiin selvänä, todennäköisenä tai mahdollisena, kerättiin ja luokiteltiin seuraavasti: Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema |
Suoritetaan viikoittain 5 viikon ja 2 viikon toipumisvaiheen aikana, sitten joka sykli adjuvanttihoidon aikana, jolloin 1 sykli = 8 viikkoa (jopa 7 sykliä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Tiedot analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä.
Tuumorimittaukset ja -arvioinnit perustuvat päivitettyihin korkea-asteisten glioomien vasteen arviointikriteereihin - Neuro-oncology Working Group (RANO-kriteerit).
Kasvainarvioinnit voivat sisältää joko aivojen CT- tai MRI-skannauksen, mutta samaa menetelmää tulee käyttää koko hoitojakson ajan jokaiselle potilaalle.
Yleensä etenevä sairaus määritellään joksikin seuraavista: ≥ 25 %:n lisääntyminen gadoliinia lisäävän T1-sairauden määrässä, T2/Flairin lisääntyminen, uusien leesioiden esiintyminen tai kliinisen tilan heikkeneminen
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Ependymooma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 11C02
- STU00053636 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
- NCI CTRP# (Muu tunniste: NCI-2011-02904)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .