Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hypofrakcionované XRT w/Bev. + Temozolomid pro recidivující gliomy

27. února 2020 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II účinnosti hypofrakcionované radiační terapie bevacizumabem a temozolomidem s následnou udržovací léčbou temozolomidem a bevacizumabem u recidivujících gliomů vysokého stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie spolu s temozolomidem a bevacizumabem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo anaplastickým gliomem vysokého stupně. Specializovaná radiační terapie, jako je hypofrakcionovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádoru růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání hypofrakcionované radioterapie spolu s temozolomidem a bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití (OS) u pacientů s recidivujícími maligními gliomy vysokého stupně léčených souběžným ozařováním, temozolomidem a bevacizumabem následovaným adjuvantním temozolomidem a bevacizumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete dopad tohoto režimu na neurologické symptomy pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) a FACT-Fatigue škál a stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

II. Určete bezpečnostní profil tohoto režimu. III. Určete přežití bez progrese (PFS) po 6 a 12 měsících (všichni pacienti) a také po 3 měsících (pouze pacienti vystavení bevacizumabu).

OBRYS:

SOUČASNÁ TERAPIE: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii 5 dní v týdnu počínaje dnem 0. Pacienti také dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) a bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut jednou za 2 týdny počínaje dny -3 na 0. Léčba pokračuje po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 2 týdny po dokončení radiační terapie dostávají pacienti temozolomid PO QD po dobu 6 týdnů a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut jednou za 2 týdny. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Central DuPage Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu multiformního glioblastomu (GBM) nebo anaplastického gliomu, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň 3 nebo 4

    • Pacienti musí mít měřitelnou nebo neměřitelnou (hodnotitelnou) recidivu onemocnění
    • Recidiva musí být dokumentována na základě kombinace klinických a zobrazovacích parametrů v souladu s běžnou klinickou praxí, s histologickým potvrzením nebo bez něj
    • Pacienti mohli mít jakýkoli počet relapsů a byli způsobilí pro studii
    • Pacienti museli být již dříve léčeni radiační terapií a temozolomidem (nenaivním bevacizumabem – skupiny 1 a 3) nebo radiační terapií, temozolomidem a bevacizumabem (expozice bevacizumabu – skupiny 2 a 4); terapie těmito činidly může být podávána společně nebo postupně v minulosti
    • Všichni pacienti mohli mít předchozí operaci, chemoterapii a radiační terapii; předchozí biologická léčba je povolena pouze u pacientů exponovaných bevacizumabu (skupiny 2 a 4); předchozí léčba přípravkem Gliadel je povolena pro všechny skupiny
    • U pacientů dosud neléčených bevacizumabem (skupiny 1 a 3) musí od ukončení radiační terapie uplynout minimálně 6 měsíců pro vstup do studie a neexistuje žádná minimální doba od dokončení poslední chemoterapie; u pacientů exponovaných bevacizumabu (skupiny 2 a 4) nebude pro vstup do studie vyžadována žádná minimální doba od dokončení poslední radiační terapie, biologických látek nebo chemoterapie
    • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG =< 2
    • Hemoglobin >= 10
    • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
    • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN
    • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 1,5 x ULN
    • Kreatinin = < 1,5 x ULN
    • Poměr protein/kreatinin v moči by měl být =< 1
    • Výchozí krevní tlak pacientů musí být před zařazením do studie adekvátně upraven pomocí antihypertenzních léků nebo bez nich (systolický < 140 mmHg, diastolický < 90 mmHg)
    • Pacienti musí mít základní vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření s neurologickým vyšetřením a zobrazením mozku magnetickou rezonancí (MRI) (s kontrastem na bázi gadolinia a bez něj), vše dokončeno do 30 dnů před zahájením léčby

    • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před zařazením do studie; plodný potenciál je definován jako každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje jedno z následujících kritérií:

      • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
      • Nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích po sobě jdoucích 12 měsících)
    • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s dodržováním přijatelných antikoncepčních metod, aby se během léčby vyhnuli antikoncepci
    • Všechny subjekty musí před registrací do studie dát podepsaný informovaný souhlas
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni mimo Northwestern, musí mít svá patologická sklíčka zaslána na Northwestern k posouzení a potvrzení – POZNÁMKA: K registraci stačí kopie zprávy o patologii

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, NEBUDOU způsobilé k účasti

    • Pacienti s předchozím maligním onemocněním NEBUDOU způsobilí k účasti kromě následující výjimky:

  • Pacienti, kteří měli jakoukoli kurativní malignitu a byli bez léčby po dobu 1 roku před vstupem do studie, JSOU způsobilí k účasti

    • Pacienti s aktivní druhou malignitou (jinou než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ) NEJSOU způsobilí k účasti
    • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (>= 140/90 mmHg) NEJSOU způsobilí k účasti
    • Pacienti, kteří vykazují jakoukoli jinou závažnou souběžnou infekci nebo jiné zdravotní onemocnění, které by ohrozilo jejich schopnost přijímat terapii popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností, NEBUDOU způsobilí k účasti.
    • Výše uvedená kritéria způsobilosti jsou vykládána doslovně a nelze se jich vzdát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ozařování, chemoterapie, monoklonální protilátky)

SOUČASNÁ TERAPIE: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii 5 dní v týdnu počínaje dnem 0. Pacienti také dostávají temozolomid PO QD a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut jednou za 2 týdny počínaje dny -3 až 0. Léčba pokračuje po dobu 5 týdnů v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 2 týdny po dokončení radiační terapie dostávají pacienti temozolomid PO QD po dobu 6 týdnů a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut jednou za 2 týdny. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka proti VEGF,
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TMZ
Záření: hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u pacientů s recidivujícími maligními gliomy vysokého stupně léčených souběžným ozařováním, temozolomidem a bevacizumabem s následným adjuvantem temozolomidem a bevacizumabem.
Časové okno: Od zahájení léčby a každých 8 týdnů po dobu až 53,5 měsíce
Data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek. OS je definován jako doba od prvního ošetření opakovaným ozářením do smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby a každých 8 týdnů po dobu až 53,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: Dokončeno před léčbou (základní stav) po 1. cyklu (přibližně 15. týden) a 2. cyklu (přibližně 23. týden) adjuvantní léčby a na konci léčby (až 7 cyklů adjuvantní léčby, kde 1 cyklus = 8 týdnů)

Dotazníky byly vyplněny před léčbou (základní stav) na konci léčby (EOT) a po 1. a 2. cyklu léčby (počáteční fáze léčby = 5 týdnů + přibližně 2 týdny zotavení, poté adjuvantní terapie, kde 1 cyklus = 8 týdnů). Pacienti vyplnili následující dotazníky, aby zhodnotili kvalitu života (QOL) v těchto časových bodech:

FAKT-Únava – skóre od 1 do 4, přičemž 1=vůbec ne a 4=velmi mnoho, čím vyšší skóre, tím větší únavu pacient uvádí.

FACT-Brain (FACT Br), který zahrnoval - Fyzickou pohodu (PWB), Sociální/rodinnou pohodu (SWB), Emoční pohodu (EWB) a Funkční pohodu (FWB).

Pacienti dávali skóre od 0 do 4 s 0 = vůbec ne a 4 = velmi, čím vyšší skóre, tím lepší QOL udávaná pacientem.
Dokončeno před léčbou (základní stav) po 1. cyklu (přibližně 15. týden) a 2. cyklu (přibližně 23. týden) adjuvantní léčby a na konci léčby (až 7 cyklů adjuvantní léčby, kde 1 cyklus = 8 týdnů)
Bezpečnostní profil pro pacienty s recidivujícími maligními gliomy vysokého stupně léčenými souběžným zářením, temozolomidem a bevacizumabem s následným adjuvantním temozolomidem a bevacizumabem
Časové okno: Dokončeno týdně během počáteční fáze 5 týdnů a 2 týdnů zotavení, poté každý cyklus během adjuvantní terapie, kde 1 cyklus = 8 týdnů (až 7 cyklů)

Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute v den 1 každého léčebného cyklu a na základě zprávy pacienta během studijní léčby a až 30 dní po poslední léčbě. Nežádoucí účinky 1. až 4. stupně (AE), kdy vztah mezi AE a alespoň jedním ze studovaných léků byl považován za definitivní, pravděpodobný nebo možný, byly shromážděny a klasifikovány jako:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE
Dokončeno týdně během počáteční fáze 5 týdnů a 2 týdnů zotavení, poté každý cyklus během adjuvantní terapie, kde 1 cyklus = 8 týdnů (až 7 cyklů)
Procento pacientů s přežitím bez progrese (PFS) za 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek. Měření a hodnocení nádoru bude založeno na aktualizovaných kritériích hodnocení odpovědi pracovní skupiny pro gliomy-neuro-onkologie vysokého stupně (kritéria RANO). Hodnocení nádoru může zahrnovat buď CT nebo MRI sken mozku, nicméně stejná metoda by měla být používána po celou dobu léčby u každého pacienta. Obecně je progresivní onemocnění definováno jako kterékoli z následujících: ≥ 25% zvýšení T1 gadolinia zvyšujícího onemocnění, zvýšení T2/Flair, přítomné nové léze nebo snížení klinického stavu
6 a 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 11C02
  • STU00053636 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
  • NCI CTRP# (Jiný identifikátor: NCI-2011-02904)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit