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조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 고용량 화학 요법으로 유발된 구강 점막염 예방에 대한 락토바실러스 CD2 사탕의 효능에 대한 파일럿 연구

2013년 2월 19일 업데이트: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

고용량 화학 요법에 이어 줄기 세포 이식(혈액 및 골수 이식)을 받는 다양한 악성 종양 환자는 중증 구강 점막염이 발생할 가능성이 매우 높습니다(95-100%). 이 점막염은 심각한 이환율을 유발할 뿐만 아니라 삶의 질을 너무 많이 저하시켜 환자가 때때로 치료를 계속하기 어렵게 느끼게 합니다.

이 환자 그룹에서 구강 점막염의 예방 또는 치료를 위한 확실한 치료법은 없습니다. 한 연구에서는 IV 팔리페르민(케라티노사이트 성장 인자)을 사용하면 기간과 중증도를 줄일 수 있다고 제안했습니다. Palifermin은 매우 비싸고 국내에서 구할 수 없습니다. 최근 조사자들은 두경부 편평세포암 환자에서 화학-방사선 요법으로 유발된 점막염의 발병률과 중증도를 감소시키는 프로바이오틱 락토바실러스 CD 2의 효과를 보여주었습니다. (European Journal of Cancer 온라인 게재: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). 그것의 사용으로 심각한 독성이 보고되지 않았습니다.

이제 연구자들은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 점막염의 중증도를 줄이기 위해 이 약물의 효능을 연구하기를 원합니다. 이 약은 CD Pharma India Private Limited에서 공급합니다.

조사관은 추가로 GCP(Good Clinical Practice) 및 헬싱키 선언에 따라 연구가 수행될 것임을 약속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10세에서 70세 사이의 연령.
  2. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%.
  3. 조혈 줄기 세포 이식이 승인된 치료법인 암/백혈병의 확인된 조직학적 진단.
  4. 컨디셔닝 체제의 일부로 고용량 화학요법을 받을 자격이 있는 환자.
  5. 수반되는 병적 상태가 존재하는 경우 약물로 조절됩니다.
  6. 혈청 크레아티닌 1.8mg/dl.
  7. 총 빌리루빈 2mg/dl.
  8. 간 효소 정상 한계의 3배 이내.
  9. 예상 생존 > 6개월.

제외 기준:

  1. 임산부와 수유부.
  2. 에이즈 병력이 있는 환자
  3. 지난 4주 동안 다른 연구 제품을 복용한 환자.
  4. 치료되지 않은 증상이 있는 치아 감염 환자.
  5. WHO 등급 3 또는 4 구강 점막염 환자.
  6. 기타 심각한 동시 질병.
  7. 결정적이지 않은 조직학적 진단.
  8. 항암 항생제를 복용 중인 환자.
  9. 전신 감염의 징후 및 증상이 있는 환자.
  10. 환자/보호자의 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산균 사탕
연구 약물은 활성 성분으로 Lactobacillus CD2의 2x109(20억)개 이상의 생존 세포를 포함합니다.
의약품: 락토바실러스 CD2 마름모꼴
연구 약물은 활성 성분으로 Lactobacillus CD2의 2x109(20억)개 이상의 생존 세포를 포함합니다.
다른 이름들:
  • CD#2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 III 및 등급 IV 점막염의 발병률
기간: 줄기세포 주입 24일 또는 점막염의 완전 치유
동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 III 및 IV 등급 점막염의 발생률을 결정합니다.
줄기세포 주입 24일 또는 점막염의 완전 치유

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 I 및 등급 II 점막염
기간: 줄기세포 주입 24일 또는 점막염의 완전 치유
  1. 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 등급 I 및 II 점막염의 발생률을 결정합니다.
  2. 화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 치유 기간 및 기간.
  3. 삼킴곤란의 발생률 및 중증도 결정
줄기세포 주입 24일 또는 점막염의 완전 치유

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1101

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