Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av Lactobacillus CD2-pastiller for å forhindre høydose-kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

19. februar 2013 oppdatert av: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pasienter med ulike maligniteter som tas opp til høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon (blod- og margtransplantasjon) har svært høye sjanser for å utvikle alvorlig oral mukositt (mellom 95-100%). Denne mukositten forårsaker ikke bare betydelig sykelighet, men hemmer også livskvaliteten så mye at pasienter til tider føler det vanskelig å fortsette behandlingen.

Det finnes ingen sikker behandling for forebygging eller behandling av oral mukositt hos denne pasientgruppen. Selv om en studie har antydet at bruk av IV palifermin (en keratinocyttvekstfaktor) vil redusere varighet og alvorlighetsgrad. Palifermin er veldig dyrt og ikke tilgjengelig i landet. Nylig har etterforskerne vist effektiviteten til en probiotisk Lactobacillus CD 2 i å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av cellegift-radioterapi-indusert mukositt hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke. (Publisert på nett i European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Ingen signifikant toksisitet er rapportert ved bruk.

Nå ønsker etterforskerne å studere effekten av dette stoffet for å redusere alvorlighetsgraden av mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Legemidlet vil bli levert av CD Pharma India Private Limited.

Etterforskerne forplikter seg videre til at studien vil bli utført i henhold til god klinisk praksis (GCP) og Helsinki-erklæringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 10 og 70 år.
  2. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70 %.
  3. Bekreftet histologisk diagnose av kreft/leukemi der hematopoetisk stamcelletransplantasjon er en godkjent terapiform.
  4. Pasienter som er kvalifisert til å motta høydose kjemoterapi som en del av kondisjoneringsregimet.
  5. Samtidig sykelig tilstand hvis tilstede, kontrollert av medisiner.
  6. Serum kreatinin 1,8mg/dl.
  7. Total bilirubin 2mg/dl.
  8. Leverenzymer innen tre ganger normal grense.
  9. Forventet overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner og ammende mødre.
  2. Pasienter med historie med AIDS
  3. Pasienter som har tatt andre undersøkelsesprodukter de siste 4 ukene.
  4. Pasienter som har ubehandlet symptomatisk tanninfeksjon.
  5. Pasienter med WHO grad 3 eller 4 oral mukositt.
  6. Annen alvorlig samtidig sykdom.
  7. Usikker histologisk diagnose.
  8. Pasienter på antibiotika mot kreft.
  9. Pasienter med tegn og symptomer på systemiske infeksjoner.
  10. Pasientens/foresattes avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lactobacillus sugetabletter
Studiemedisinen inneholder ikke mindre enn 2x109 (2 milliarder) levedyktige celler av Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Legemiddel: lactobacillus CD2 pastiller
Studiemedisinen inneholder ikke mindre enn 2x109 (2 milliarder) levedyktige celler av Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Andre navn:
  • CD#2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av grad III og grad IV mukositt
Tidsramme: Dag 24 av stamcelleinfusjon eller fullstendig helbredelse av mukositt
Bestem forekomsten av grad III og IV mukositt hos pasienter som gjennomgår allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Dag 24 av stamcelleinfusjon eller fullstendig helbredelse av mukositt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad I og grad II mukositt
Tidsramme: Dag 24 av stamcelleinfusjon eller fullstendig helbredelse av mukositt
  1. Bestem forekomsten av grad I og II mukositt hos pasienter som gjennomgår allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  2. Varighet og tidsperiode for helbredelse av kjemoterapiindusert oral mukositt.
  3. Bestem forekomst og alvorlighetsgrad av dysfagi
Dag 24 av stamcelleinfusjon eller fullstendig helbredelse av mukositt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere