Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti pastilek Lactobacillus CD2 v prevenci orální mukozitidy vyvolané vysokými dávkami chemoterapie u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

19. února 2013 aktualizováno: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pacienti s různými malignitami, kteří jsou léčeni vysokou dávkou chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk (transplantace krve a dřeně), mají velmi vysoké šance na rozvoj těžké orální mukositidy (mezi 95–100 %). Tato mukositida způsobuje nejen významnou nemocnost, ale také narušuje kvalitu života natolik, že pacienti mají občas pocit, že je obtížné v léčbě pokračovat.

Neexistuje žádná definitivní léčba pro prevenci nebo léčbu orální mukositidy u této skupiny pacientů. Ačkoli jedna studie naznačila, že použití IV paliferminu (keratinocytový růstový faktor) zkrátí trvání a závažnost. Palifermin je velmi drahý a není v zemi dostupný. Nedávno výzkumníci prokázali účinnost probiotika Lactobacillus CD 2 při snižování výskytu a závažnosti mukozitidy vyvolané chemoradioterapií u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku. (Zveřejněno online v European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Při jeho použití nebyla zaznamenána žádná významná toxicita.

Nyní chtějí vyšetřovatelé studovat účinnost tohoto léku na snížení závažnosti mukozitidy u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Lék bude dodávat společnost CD Pharma India Private Limited.

Vyšetřovatelé se dále zavazují, že studie bude provedena podle správné klinické praxe (GCP) a Helsinského prohlášení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 10 a 70 lety.
  2. Karnofsky Performance Score ≥ 70 %.
  3. Potvrzená histologická diagnóza rakoviny/leukémie, pro kterou je schválenou léčebnou modalitou transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  4. Pacienti způsobilí podstoupit vysokodávkovou chemoterapii jako součást přípravného režimu.
  5. Doprovodný komorbidní stav, pokud je přítomen, kontrolovaný léky.
  6. Sérový kreatinin 1,8 mg/dl.
  7. Celkový bilirubin 2 mg/dl.
  8. Jaterní enzymy do trojnásobku normálního limitu.
  9. Očekávané přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a kojící matky.
  2. Pacienti s AIDS v anamnéze
  3. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech užívali jakýkoli jiný hodnocený přípravek.
  4. Pacienti s neléčenou symptomatickou zubní infekcí.
  5. Pacienti s orální mukozitidou stupně 3 nebo 4 podle WHO.
  6. Jiné závažné souběžné onemocnění.
  7. Neprůkazná histologická diagnóza.
  8. Pacienti užívající protinádorová antibiotika.
  9. Pacienti se známkami a příznaky systémových infekcí.
  10. Odmítnutí pacienta/opatrovníka podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pastilky lactobacillus
Studovaný lék obsahuje ne méně než 2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2 jako aktivní složku
Lék: pastilky lactobacillus CD2
Studovaný lék obsahuje ne méně než 2x109 (2 miliardy) životaschopných buněk Lactobacillus CD2 jako aktivní složku
Ostatní jména:
  • CD #2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt mukositidy stupně III a IV
Časové okno: 24. den infuze kmenových buněk nebo úplné vyléčení mukositidy
Stanovte výskyt mukozitidy III. a IV. stupně u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk.
24. den infuze kmenových buněk nebo úplné vyléčení mukositidy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mukositida I. a II. stupně
Časové okno: 24. den infuze kmenových buněk nebo úplné vyléčení mukositidy
  1. Určete výskyt mukozitidy I. a II. stupně u pacientů podstupujících alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  2. Trvání a časové období pro hojení chemoterapií indukované orální mukositidy.
  3. Určete výskyt a závažnost dysfagie
24. den infuze kmenových buněk nebo úplné vyléčení mukositidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit