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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Lactobacillus CD2-Lutschtabletten bei der Vorbeugung einer durch Hochdosis-Chemotherapie verursachten oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

19. Februar 2013 aktualisiert von: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und anschließender Stammzelltransplantation (Blut- und Knochenmarkstransplantation) unterziehen, haben ein sehr hohes Risiko, eine schwere orale Mukositis zu entwickeln (zwischen 95 und 100 %). Diese Mukositis verursacht nicht nur eine erhebliche Morbidität, sondern beeinträchtigt auch die Lebensqualität so sehr, dass es den Patienten manchmal schwerfällt, die Behandlung fortzusetzen.

Es gibt keine eindeutige Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung oraler Mukositis bei dieser Patientengruppe. Allerdings deutet eine Studie darauf hin, dass die intravenöse Gabe von Palifermin (einem Keratinozyten-Wachstumsfaktor) die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung verringert. Palifermin ist sehr teuer und im Land nicht erhältlich. Kürzlich haben die Forscher die Wirksamkeit eines probiotischen Lactobacillus CD 2 bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere der durch Chemo-Strahlentherapie induzierten Mukositis bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich gezeigt. (Online veröffentlicht im European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Bei seiner Verwendung wurde über keine nennenswerte Toxizität berichtet.

Nun wollen die Forscher die Wirksamkeit dieses Medikaments zur Verringerung der Schwere der Mukositis bei Patienten untersuchen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Das Medikament wird von CD Pharma India Private Limited geliefert.

Die Forscher verpflichten sich außerdem, dass die Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der Erklärung von Helsinki durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 10 und 70 Jahren.
  2. Karnofsky-Leistungsbewertung ≥ 70 %.
  3. Bestätigte histologische Diagnose von Krebs/Leukämie, für die die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eine zugelassene Therapiemethode ist.
  4. Patienten, die Anspruch auf eine hochdosierte Chemotherapie als Teil der Konditionierungskur haben.
  5. Begleitender komorbider Zustand, falls vorhanden, medikamentös kontrollierbar.
  6. Serumkreatinin 1,8 mg/dl.
  7. Gesamtbilirubin 2 mg/dl.
  8. Leberenzyme innerhalb des Dreifachen des normalen Grenzwerts.
  9. Erwartetes Überleben > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Mütter.
  2. Patienten mit AIDS-Vorgeschichte
  3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
  4. Patienten mit unbehandelter symptomatischer Zahninfektion.
  5. Patienten mit oraler Mukositis Grad 3 oder 4 der WHO.
  6. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  7. Nicht eindeutige histologische Diagnose.
  8. Patienten, die Antibiotika gegen Krebs einnehmen.
  9. Patienten mit Anzeichen und Symptomen systemischer Infektionen.
  10. Weigerung des Patienten/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus-Lutschtabletten
Das Studienmedikament enthält als Wirkstoff mindestens 2x109 (2 Milliarden) lebensfähige Zellen von Lactobacillus CD2
Arzneimittel: Lactobacillus CD2 Lutschtabletten
Das Studienmedikament enthält als Wirkstoff mindestens 2x109 (2 Milliarden) lebensfähige Zellen von Lactobacillus CD2
Andere Namen:
  • CD#2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mukositis Grad III und IV
Zeitfenster: Tag 24 der Stammzellinfusion oder vollständige Heilung der Mukositis
Bestimmen Sie die Inzidenz von Mukositis Grad III und IV bei Patienten, die sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Tag 24 der Stammzellinfusion oder vollständige Heilung der Mukositis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis Grad I und Grad II
Zeitfenster: Tag 24 der Stammzellinfusion oder vollständige Heilung der Mukositis
  1. Bestimmen Sie die Inzidenz von Mukositis Grad I und II bei Patienten, die sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
  2. Dauer und Zeitraum für die Heilung einer durch Chemotherapie verursachten oralen Mukositis.
  3. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Dysphagie
Tag 24 der Stammzellinfusion oder vollständige Heilung der Mukositis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1101

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