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Uno studio pilota sull'efficacia delle pastiglie di Lactobacillus CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia ad alte dosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

19 febbraio 2013 aggiornato da: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

I pazienti con vari tumori maligni sottoposti a chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali (trapianto di sangue e midollo) hanno probabilità molto elevate di sviluppare mucosite orale grave (tra il 95 e il 100%). Questa mucosite non solo causa una significativa morbilità, ma ostacola anche la qualità della vita, tanto che i pazienti a volte hanno difficoltà a continuare il trattamento.

Non esiste un trattamento definito per la prevenzione o il trattamento della mucosite orale in questo gruppo di pazienti. Sebbene uno studio abbia suggerito che l'uso di IV palifermin (un fattore di crescita dei cheratinociti) ridurrà la durata e la gravità. Palfermin è molto costoso e non disponibile nel paese. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato l'efficacia di un probiotico Lactobacillus CD 2 nel ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite indotta da chemio-radioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. (Pubblicato online su European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Nessuna tossicità significativa è stata segnalata con il suo uso.

Ora, i ricercatori vogliono studiare l'efficacia di questo farmaco per ridurre la gravità della mucosite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il farmaco sarà fornito da CD Pharma India Private Limited.

Gli investigatori si impegnano inoltre a svolgere lo studio secondo le buone pratiche cliniche (GCP) e la dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 10 e 70 anni.
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70%.
  3. Diagnosi istologica confermata di cancro/leucemia per la quale il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è una modalità terapeutica approvata.
  4. Pazienti idonei a ricevere chemioterapia ad alte dosi come parte del regime di condizionamento.
  5. Concomitante condizione morbosa se presente, controllata da farmaci.
  6. Creatinina sierica 1,8 mg/dl.
  7. Bilirubina totale 2 mg/dl.
  8. Enzimi epatici entro tre volte il limite normale.
  9. Sopravvivenza attesa > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e madri che allattano.
  2. Pazienti con storia di AIDS
  3. Pazienti che hanno assunto qualsiasi altro prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  4. Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata.
  5. Pazienti con mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS.
  6. Altre gravi malattie concomitanti.
  7. Diagnosi istologica inconcludente.
  8. Pazienti con antibiotici antitumorali.
  9. Pazienti con segni e sintomi di infezioni sistemiche.
  10. Il rifiuto del paziente/tutore di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pastiglie di lactobacillus
Il farmaco in studio contiene non meno di 2x109 (2 miliardi) di cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo
Droga: pastiglie di lactobacillus CD2
Il farmaco in studio contiene non meno di 2x109 (2 miliardi) di cellule vitali di Lactobacillus CD2 come ingrediente attivo
Altri nomi:
  • CD#2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di mucosite di grado III e IV
Lasso di tempo: Giorno 24 di infusione di cellule staminali o guarigione completa della mucosite
Determinare l'incidenza di mucosite di grado III e IV in pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche.
Giorno 24 di infusione di cellule staminali o guarigione completa della mucosite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mucosite di grado I e II
Lasso di tempo: Giorno 24 di infusione di cellule staminali o guarigione completa della mucosite
  1. Determinare l'incidenza di mucosite di grado I e II nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  2. Durata e periodo di tempo per la guarigione della mucosite orale indotta da chemioterapia.
  3. Determinare l'incidenza e la gravità della disfagia
Giorno 24 di infusione di cellule staminali o guarigione completa della mucosite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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