Un estudio piloto de la eficacia de las pastillas de Lactobacillus CD2 para prevenir la mucositis oral inducida por dosis altas de quimioterapia en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
Los pacientes con diversas neoplasias malignas que reciben quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante de células madre (trasplante de sangre y médula) tienen una probabilidad muy alta de desarrollar mucositis oral grave (entre el 95 y el 100%). Esta mucositis no solo causa una morbilidad significativa, sino que también dificulta tanto la calidad de vida que los pacientes a veces sienten dificultades para continuar con el tratamiento.
No existe un tratamiento definitivo para la prevención o el tratamiento de la mucositis oral en este grupo de pacientes. Aunque un estudio ha sugerido que el uso de palifermina IV (un factor de crecimiento de queratinocitos) reducirá la duración y la gravedad. Palifermin es muy caro y no está disponible en el país. Recientemente, los investigadores han demostrado la eficacia de un probiótico Lactobacillus CD 2 para reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello. (Publicado en línea en European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). No se ha informado toxicidad significativa con su uso.
Ahora, los investigadores quieren estudiar la eficacia de este fármaco para reducir la gravedad de la mucositis en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas. El medicamento será suministrado por CD Pharma India Private Limited.
Los investigadores también se comprometen a que el estudio se llevará a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 70 años.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 %.
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer/leucemia para el cual el trasplante de células madre hematopoyéticas es una modalidad de terapia aprobada.
- Pacientes elegibles para recibir quimioterapia de dosis alta como parte del régimen de acondicionamiento.
- Condición mórbida concomitante si está presente, controlada por medicamentos.
- Creatinina sérica 1,8 mg/dl.
- Bilirrubina total 2mg/dl.
- Enzimas hepáticas dentro de tres veces del límite normal.
- Supervivencia esperada > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Pacientes con antecedentes de sida
- Pacientes que hayan tomado cualquier otro producto en investigación en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con infección dental sintomática no tratada.
- Pacientes con mucositis oral de grado 3 o 4 de la OMS.
- Otra enfermedad grave concurrente.
- Diagnóstico histológico no concluyente.
- Pacientes con antibióticos contra el cáncer.
- Pacientes con signos y síntomas de infecciones sistémicas.
- Negativa del paciente/tutor a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pastillas de lactobacillus
El medicamento del estudio contiene no menos de 2x109 (2 mil millones) de células viables de Lactobacillus CD2 como ingrediente activo.
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El medicamento del estudio contiene no menos de 2x109 (2 mil millones) de células viables de Lactobacillus CD2 como ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de mucositis grado III y grado IV
Periodo de tiempo: Día 24 de infusión de células madre o curación completa de mucositis
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Determinar la incidencia de mucositis grado III y IV en pacientes sometidos a trasplante alogénico o autólogo de progenitores hematopoyéticos.
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Día 24 de infusión de células madre o curación completa de mucositis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mucositis grado I y grado II
Periodo de tiempo: Día 24 de infusión de células madre o curación completa de mucositis
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Día 24 de infusión de células madre o curación completa de mucositis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Rath GK, Chaudhary SP, Thakar A, Mohanti BK, Bahadur S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges reduce radiation- and chemotherapy-induced mucositis in patients with head and neck cancer: a randomized double-blind placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):875-81. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.010. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma A, Tilak T, Bakhshi S, Raina V, Kumar L, Chaudhary S, Sahoo R, Gupta R, Thulkar S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges prevent oral mucositis in patients undergoing high dose chemotherapy followed by haematopoietic stem cell transplantation. ESMO Open. 2017 Feb 13;1(6):e000138. doi: 10.1136/esmoopen-2016-000138. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1101
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