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CD2 乳杆菌含片预防造血干细胞移植患者大剂量化疗引起的口腔粘膜炎疗效的初步研究

2013年2月19日 更新者:Dr Atul Sharma、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

接受高剂量化疗后进行干细胞移植(血液和骨髓移植)的各种恶性肿瘤患者发生严重口腔粘膜炎的几率非常高(在 95-100% 之间)。 这种粘膜炎不仅导致显着的发病率,而且严重影响生活质量,以至于患者有时会感到难以继续治疗。

没有确定的治疗方法可以预防或治疗这组患者的口腔粘膜炎。 尽管一项研究表明,使用 IV palifermin(一种角质形成细胞生长因子)会减少持续时间和严重程度。 Palifermin 很贵,国内买不到。 最近,研究人员已证明益生菌乳杆菌 CD 2 可有效降低头颈部鳞状细胞癌患者因放化疗引起的粘膜炎的发生率和严重程度。 (在线发表于欧洲癌症杂志:http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010)。 使用它没有明显的毒性报告。

现在,研究人员想要研究这种药物在减轻接受造血干细胞移植的患者粘膜炎严重程度方面的功效。 该药物将由 CD Pharma India Private Limited 提供。

研究人员进一步承诺将按照良好临床规范 (GCP) 和赫尔辛基宣言进行研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 10 至 70 岁之间。
  2. 卡诺夫斯基表现得分 ≥ 70%。
  3. 经证实的癌症/白血病组织学诊断,造血干细胞移植是批准的治疗方式。
  4. 有资格接受大剂量化疗作为预处理方案一部分的患者。
  5. 伴随的合并症(如果存在)由药物控制。
  6. 血清肌酐 1.8mg/dl。
  7. 总胆红素 2mg/dl。
  8. 肝酶在正常范围的三倍以内。
  9. 预期生存期 > 6 个月。

排除标准:

  1. 孕妇和哺乳期妇女。
  2. 有艾滋病病史的患者
  3. 在过去 4 周内服用过任何其他研究产品的患者。
  4. 患有未经治疗的症状性牙齿感染的患者。
  5. 患有 WHO 3 级或 4 级口腔粘膜炎的患者。
  6. 其他严重并发疾病。
  7. 不确定的组织学诊断。
  8. 服用抗癌抗生素的患者。
  9. 有全身感染体征和症状的患者。
  10. 患者/监护人拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸菌含片
研究药物含有不少于 2x109(20 亿)活细胞的 CD2 乳杆菌作为活性成分
研究药物含有不少于 2x109(20 亿)活细胞的 CD2 乳杆菌作为活性成分
其他名称:
  • CD#2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
III 级和 IV 级粘膜炎的发生率
大体时间:干细胞输注第 24 天或粘膜炎完全治愈
确定接受同种异体或自体造血干细胞移植的患者中 III 级和 IV 级粘膜炎的发生率。
干细胞输注第 24 天或粘膜炎完全治愈

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I级和II级粘膜炎
大体时间:干细胞输注第 24 天或粘膜炎完全治愈
  1. 确定接受同种异体或自体造血干细胞移植的患者 I 级和 II 级粘膜炎的发生率。
  2. 化疗引起的口腔粘膜炎愈合的持续时间和时间段。
  3. 确定吞咽困难的发生率和严重程度
干细胞输注第 24 天或粘膜炎完全治愈

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atul Sharma, MD,DM、Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月25日

首次发布 (估计)

2011年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月19日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳酸菌 CD2 含片的临床试验

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