Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Lactobacillus CD2 pasztillák hatékonyságáról a nagy dózisú kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél

2013. február 19. frissítette: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Azoknál a különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiára, majd őssejt-transzplantációra (vér- és velőtranszplantáció) kapnak, nagyon nagy az esélye a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának (95-100%). Ez a nyálkahártya-gyulladás nemcsak jelentős morbiditást okoz, hanem az életminőséget is annyira rontja, hogy a betegek időnként nehezen tudják folytatni a kezelést.

Ebben a betegcsoportban nem létezik határozott kezelés a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére. Bár egy tanulmány azt sugallta, hogy az intravénás palifermin (egy keratinocita növekedési faktor) alkalmazása csökkenti az időtartamot és a súlyosságot. A Palifermin nagyon drága, és nem kapható az országban. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy egy probiotikus Lactobacillus CD 2 hatásos a kemoradioterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás előfordulásának és súlyosságának csökkentésében fej-nyaki laphámrákos betegeknél. (Online közzétéve a European Journal of Cancer folyóiratban: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Használata során nem számoltak be jelentős toxicitásról.

A kutatók most azt akarják tanulmányozni, hogy ez a gyógyszer mennyire csökkenti a nyálkahártya-gyulladás súlyosságát a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. A gyógyszert a CD Pharma India Private Limited fogja szállítani.

A kutatók vállalják továbbá, hogy a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és Helsinki nyilatkozata szerint végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10 és 70 év között.
  2. Karnofsky teljesítménymutatója ≥ 70%.
  3. A rák/leukémia megerősített szövettani diagnózisa, amelynél a hematopoietikus őssejt-transzplantáció a terápia jóváhagyott módja.
  4. A kondicionáló rendszer részeként nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek.
  5. Egyidejű társbetegség, ha van, gyógyszerekkel szabályozott.
  6. Szérum kreatinin 1,8 mg/dl.
  7. Összes bilirubin 2mg/dl.
  8. Májenzimek a normál határérték háromszorosán belül.
  9. Várható túlélés > 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők és szoptató anyák.
  2. AIDS-es betegek
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen más vizsgálati készítményt szedtek.
  4. Kezeletlen, tüneti fogászati ​​fertőzésben szenvedő betegek.
  5. WHO 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek.
  6. Egyéb súlyos egyidejű betegségek.
  7. Nem meggyőző szövettani diagnózis.
  8. Rákellenes antibiotikumokat szedő betegek.
  9. Betegek, akiknél szisztémás fertőzések jelei és tünetei vannak.
  10. A beteg/gondviselő megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lactobacillus pasztillák
A vizsgált gyógyszer hatóanyagként legalább 2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejtet tartalmaz.
Drog: lactobacillus CD2 pasztillák
A vizsgált gyógyszer hatóanyagként legalább 2x109 (2 milliárd) életképes Lactobacillus CD2 sejtet tartalmaz.
Más nevek:
  • CD #2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a III. és IV. fokozatú mucositis előfordulása
Időkeret: Az őssejt-infúzió 24. napja vagy a nyálkahártya-gyulladás teljes gyógyulása
Határozza meg a III. és IV. fokozatú mucositis előfordulási gyakoriságát allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
Az őssejt-infúzió 24. napja vagy a nyálkahártya-gyulladás teljes gyógyulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fokú nyálkahártyagyulladás I. és II
Időkeret: Az őssejt-infúzió 24. napja vagy a nyálkahártya-gyulladás teljes gyógyulása
  1. Határozza meg az I. és II. fokozatú mucositis előfordulási gyakoriságát allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
  2. A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának időtartama és időtartama.
  3. Határozza meg a dysphagia előfordulását és súlyosságát
Az őssejt-infúzió 24. napja vagy a nyálkahártya-gyulladás teljes gyógyulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a lactobacillus CD2 pasztillák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel