Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de werkzaamheid van Lactobacillus CD2-zuigtabletten bij het voorkomen van door hoge doses chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

19 februari 2013 bijgewerkt door: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Patiënten met verschillende maligniteiten die worden opgenomen voor een hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie (bloed- en beenmergtransplantatie) hebben een zeer grote kans op het ontwikkelen van ernstige orale mucositis (tussen 95-100%). Deze mucositis veroorzaakt niet alleen aanzienlijke morbiditeit, maar belemmert ook de kwaliteit van leven zozeer dat patiënten het soms moeilijk vinden om de behandeling voort te zetten.

Er bestaat geen definitieve behandeling voor preventie of behandeling van orale mucositis bij deze groep patiënten. Hoewel een studie heeft gesuggereerd dat het gebruik van IV palifermin (een groeifactor voor keratinocyten) de duur en ernst zal verminderen. Palifermin is erg duur en niet verkrijgbaar in het land. Onlangs hebben de onderzoekers de effectiviteit aangetoond van een probiotische Lactobacillus CD 2 bij het verminderen van de incidentie en ernst van door chemo-radiotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek. (Online gepubliceerd in European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Er is geen significante toxiciteit gemeld bij het gebruik ervan.

Nu willen de onderzoekers de werkzaamheid van dit medicijn bestuderen om de ernst van mucositis te verminderen bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het medicijn zal worden geleverd door CD Pharma India Private Limited.

De onderzoekers verbinden zich er verder toe dat de studie zal worden uitgevoerd volgens goede klinische praktijken (GCP) en de verklaring van Helsinki.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 10 en 70 jaar.
  2. Prestatiescore Karnofsky ≥ 70%.
  3. Bevestigde histologische diagnose van kanker/leukemie waarvoor hematopoëtische stamceltransplantatie een goedgekeurde therapievorm is.
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie als onderdeel van een conditioneringsregime.
  5. Gelijktijdige comorbide aandoening, indien aanwezig, onder controle gehouden door medicijnen.
  6. Serumcreatinine 1,8 mg/dl.
  7. Totaal bilirubine 2 mg/dl.
  8. Leverenzymen binnen drie keer de normale limiet.
  9. Verwachte overleving > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van aids
  3. Patiënten die in de afgelopen 4 weken een ander onderzoeksproduct hebben gebruikt.
  4. Patiënten met een onbehandelde symptomatische tandinfectie.
  5. Patiënten met WHO graad 3 of 4 orale mucositis.
  6. Andere ernstige gelijktijdige ziekte.
  7. Onduidelijke histologische diagnose.
  8. Patiënten met antibiotica tegen kanker.
  9. Patiënten met tekenen en symptomen van systemische infecties.
  10. Weigering van de patiënt/voogd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lactobacillus zuigtabletten
Het onderzoeksgeneesmiddel bevat niet minder dan 2x109 (2 miljard) levensvatbare cellen van Lactobacillus CD2 als actief ingrediënt
Geneesmiddel: lactobacillus CD2 zuigtabletten
Het onderzoeksgeneesmiddel bevat niet minder dan 2x109 (2 miljard) levensvatbare cellen van Lactobacillus CD2 als actief ingrediënt
Andere namen:
  • Cd#2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van graad III en graad IV mucositis
Tijdsspanne: Dag 24 van stamcelinfusie of volledige genezing van mucositis
Bepaal de incidentie van graad III en IV mucositis bij patiënten die een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Dag 24 van stamcelinfusie of volledige genezing van mucositis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad I en graad II mucositis
Tijdsspanne: Dag 24 van stamcelinfusie of volledige genezing van mucositis
  1. Bepaal de incidentie van graad I en II mucositis bij patiënten die een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  2. Duur en tijdsperiode voor genezing van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis.
  3. Bepaal de incidentie en ernst van dysfagie
Dag 24 van stamcelinfusie of volledige genezing van mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren