Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus CD2 sugetabletter til forebyggelse af højdosis kemoterapi induceret oral mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

19. februar 2013 opdateret af: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Patienter med forskellige maligniteter, som tages op til højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (blod- og marvstransplantation), har meget høje chancer for at udvikle alvorlig oral mucositis (mellem 95-100%). Denne slimhindebetændelse forårsager ikke kun betydelig sygelighed, men hæmmer også livskvaliteten så meget, at patienter til tider føler sig vanskelige ved at fortsætte behandlingen.

Der findes ingen sikker behandling til forebyggelse eller behandling af oral mucositis hos denne gruppe patienter. Selvom en undersøgelse har antydet, at brug af IV palifermin (en keratinocytvækstfaktor) vil reducere varighed og sværhedsgrad. Palifermin er meget dyrt og ikke tilgængeligt i landet. For nylig har efterforskerne vist effektiviteten af ​​et probiotisk Lactobacillus CD 2 til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemo-strålebehandling induceret mucositis hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. (Offentliggjort online i European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Der er ikke rapporteret nogen signifikant toksicitet ved brugen.

Nu ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​dette lægemiddel til at reducere sværhedsgraden af ​​mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Lægemidlet vil blive leveret af CD Pharma India Private Limited.

Efterforskerne giver endvidere tilsagn om, at undersøgelsen vil blive udført i henhold til god klinisk praksis (GCP) og Helsinki-erklæringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 10 og 70 år.
  2. Karnofsky Performance Score ≥ 70%.
  3. Bekræftet histologisk diagnose af cancer/leukæmi, for hvilken hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en godkendt behandlingsform.
  4. Patienter, der er kvalificerede til at modtage højdosis kemoterapi som en del af konditioneringsregimet.
  5. Samtidig sygelig tilstand, hvis den er til stede, kontrolleret af medicin.
  6. Serum kreatinin 1,8mg/dl.
  7. Total bilirubin 2mg/dl.
  8. Leverenzymer inden for tre gange normal grænse.
  9. Forventet overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder og ammende mødre.
  2. Patienter med historie med AIDS
  3. Patienter, der har taget et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger.
  4. Patienter med ubehandlet symptomatisk tandinfektion.
  5. Patienter med WHO grad 3 eller 4 oral mucositis.
  6. Anden alvorlig samtidig sygdom.
  7. Usikker histologisk diagnose.
  8. Patienter på anticancer antibiotika.
  9. Patienter med tegn og symptomer på systemiske infektioner.
  10. Patients/værges afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lactobacillus sugetabletter
Studielægemidlet indeholder ikke mindre end 2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Medicin: lactobacillus CD2 sugetabletter
Studielægemidlet indeholder ikke mindre end 2x109 (2 milliarder) levedygtige celler af Lactobacillus CD2 som aktiv ingrediens
Andre navne:
  • CD #2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad III og grad IV mucositis
Tidsramme: Dag 24 af stamcelleinfusion eller fuldstændig heling af slimhindebetændelse
Bestem forekomsten af ​​grad III og IV mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dag 24 af stamcelleinfusion eller fuldstændig heling af slimhindebetændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad I og grad II mucositis
Tidsramme: Dag 24 af stamcelleinfusion eller fuldstændig heling af slimhindebetændelse
  1. Bestem forekomsten af ​​grad I og II mucositis hos patienter, der gennemgår allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Varighed og tidsperiode for heling af kemoterapi-induceret oral mucositis.
  3. Bestem forekomst og sværhedsgrad af dysfagi
Dag 24 af stamcelleinfusion eller fuldstændig heling af slimhindebetændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med lactobacillus CD2 sugetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner