Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Lactobacillus CD2 -imeskelytablettien tehosta suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia ja joille annetaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen kantasolusiirto (veren ja luuytimen siirto), on erittäin suuri mahdollisuus kehittää vaikea suun mukosiitti (95-100 %). Tämä limakalvotulehdus ei ainoastaan ​​aiheuta merkittävää sairastuvuutta, vaan myös heikentää elämänlaatua niin paljon, että potilaiden on toisinaan vaikea jatkaa hoitoa.

Tässä potilasryhmässä ei ole olemassa varmaa hoitoa suun mukosiitin ehkäisyyn tai hoitoon. Vaikka yksi tutkimus on ehdottanut, että IV-palifermiinin (keratinosyyttien kasvutekijä) käyttö vähentää kestoa ja vaikeutta. Palifermiini on erittäin kallista, eikä sitä ole saatavilla maassa. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet probiootin Lactobacillus CD 2:n tehokkuuden vähentämään kemosädehoidon aiheuttaman mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla. (Julkaistu verkossa European Journal of Cancer -lehdessä: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Sen käytön yhteydessä ei ole raportoitu merkittävää myrkyllisyyttä.

Nyt tutkijat haluavat tutkia tämän lääkkeen tehoa limakalvotulehduksen vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto. Lääkkeen toimittaa CD Pharma India Private Limited.

Tutkijat lupaavat lisäksi, että tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-70 vuotta.
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %.
  3. Vahvistettu histologinen diagnoosi syövästä/leukemiasta, jolle hematopoieettinen kantasolusiirto on hyväksytty hoitomuoto.
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan suuriannoksisia kemoterapiaa osana hoito-ohjelmaa.
  5. Samanaikainen samanaikainen sairaus, jos sellainen on, lääkkeiden hallinnassa.
  6. Seerumin kreatiniini 1,8 mg/dl.
  7. Kokonaisbilirubiini 2mg/dl.
  8. Maksaentsyymit kolme kertaa normaalirajassa.
  9. Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AIDS
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 4 viikon aikana.
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton oireinen hammastulehdus.
  5. Potilaat, joilla on WHO:n asteen 3 tai 4 suun mukosiitti.
  6. Muu vakava samanaikainen sairaus.
  7. Epäselvä histologinen diagnoosi.
  8. Potilaat, jotka saavat syöpäantibiootteja.
  9. Potilaat, joilla on systeemisten infektioiden merkkejä ja oireita.
  10. Potilaan/huoltajan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lactobacillus imeskelytabletit
Tutkimuslääke sisältää vaikuttavana aineena vähintään 2x109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja
Lääke: lactobacillus CD2 imeskelytabletit
Tutkimuslääke sisältää vaikuttavana aineena vähintään 2x109 (2 miljardia) eläviä Lactobacillus CD2 -soluja
Muut nimet:
  • CD #2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen III ja IV mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion 24. päivä tai mukosiitin täydellinen paraneminen
Määritä asteen III ja IV mukosiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Kantasoluinfuusion 24. päivä tai mukosiitin täydellinen paraneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen I ja asteen II mukosiitti
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion 24. päivä tai mukosiitin täydellinen paraneminen
  1. Määritä asteen I ja II mukosiitin esiintyvyys potilailla, joille tehdään allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  2. Kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen kesto ja aika.
  3. Määritä dysfagian esiintyvyys ja vaikeusaste
Kantasoluinfuusion 24. päivä tai mukosiitin täydellinen paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa