Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności tabletek do ssania Lactobacillus CD2 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pacjenci z różnymi nowotworami złośliwymi, którzy są kierowani na chemioterapię w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych (przeszczep krwi i szpiku), mają bardzo duże ryzyko rozwoju ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (między 95-100%). To zapalenie błony śluzowej nie tylko powoduje znaczną chorobowość, ale także obniża jakość życia tak bardzo, że pacjenci czasami mają trudności z kontynuacją leczenia.

Nie ma określonej metody zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tej grupie pacjentów. Chociaż jedno badanie sugeruje, że stosowanie IV paliferminy (czynnika wzrostu keratynocytów) zmniejszy czas trwania i nasilenie. Palifermina jest bardzo droga i niedostępna w kraju. Niedawno badacze wykazali skuteczność probiotyku Lactobacillus CD 2 w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. (Opublikowano online w European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Nie zgłoszono żadnej znaczącej toksyczności podczas jego stosowania.

Teraz badacze chcą zbadać skuteczność tego leku w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Lek będzie dostarczany przez CD Pharma India Private Limited.

Badacze zobowiązują się ponadto, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i deklaracją helsińską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 70 lat.
  2. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne nowotworu/białaczki, w przypadku którego przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych jest zatwierdzoną metodą leczenia.
  4. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania chemioterapii w dużych dawkach w ramach schematu kondycjonującego.
  5. Współistniejąca choroba współistniejąca, jeśli występuje, kontrolowana lekami.
  6. Kreatynina w surowicy 1,8mg/dl.
  7. Bilirubina całkowita 2mg/dl.
  8. Enzymy wątrobowe w granicach trzykrotności normy.
  9. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  2. Pacjenci z historią AIDS
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Pacjenci z nieleczoną objawową infekcją zębów.
  5. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. wg WHO.
  6. Inna poważna współistniejąca choroba.
  7. Niejednoznaczna diagnoza histologiczna.
  8. Pacjenci na antybiotykach przeciwnowotworowych.
  9. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażeń ogólnoustrojowych.
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pastylki do ssania lactobacillus
Badany lek zawiera nie mniej niż 2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako substancję czynną
Lek: Lactobacillus CD2 pastylki do ssania
Badany lek zawiera nie mniej niż 2x109 (2 miliardy) żywotnych komórek Lactobacillus CD2 jako substancję czynną
Inne nazwy:
  • CD nr 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia
Ramy czasowe: Dzień 24 infuzji komórek macierzystych lub całkowite wyleczenie zapalenia błony śluzowej
Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dzień 24 infuzji komórek macierzystych lub całkowite wyleczenie zapalenia błony śluzowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie błony śluzowej I i II stopnia
Ramy czasowe: Dzień 24 infuzji komórek macierzystych lub całkowite wyleczenie zapalenia błony śluzowej
  1. Określenie częstości występowania zapalenia błony śluzowej stopnia I i II u pacjentów poddawanych allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
  2. Czas trwania i okres gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią.
  3. Określ częstość występowania i nasilenie dysfagii
Dzień 24 infuzji komórek macierzystych lub całkowite wyleczenie zapalenia błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj