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Une étude pilote sur l'efficacité des pastilles Lactobacillus CD2 dans la prévention de la mucosite buccale induite par une chimiothérapie à forte dose chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

19 février 2013 mis à jour par: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les patients atteints de diverses tumeurs malignes qui reçoivent une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches (greffe de sang et de moelle) ont de très fortes chances de développer une mucosite buccale sévère (entre 95 et 100%). Cette mucosite entraîne non seulement une morbidité importante mais nuit également à la qualité de vie au point que les patients se sentent parfois difficiles à poursuivre le traitement.

Aucun traitement défini n'existe pour la prévention ou le traitement de la mucosite buccale dans ce groupe de patients. Bien qu'une étude ait suggéré que l'utilisation de palifermine IV (un facteur de croissance des kératinocytes) réduirait la durée et la gravité. Palifermin est très cher et n'est pas disponible dans le pays. Récemment, les chercheurs ont montré l'efficacité d'un probiotique Lactobacillus CD 2 dans la réduction de l'incidence et de la sévérité de la mucosite induite par la chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou. (Publié en ligne dans European Journal of Cancer : http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Aucune toxicité significative n'a été rapportée avec son utilisation.

Maintenant, les chercheurs veulent étudier l'efficacité de ce médicament pour réduire la sévérité de la mucosite chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le médicament sera fourni par CD Pharma India Private Limited.

Les enquêteurs s'engagent en outre à ce que l'étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 10 et 70 ans.
  2. Score de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
  3. Diagnostic histologique confirmé de cancer/leucémie pour lequel la greffe de cellules souches hématopoïétiques est une modalité thérapeutique approuvée.
  4. Patients éligibles pour recevoir une chimiothérapie à haute dose dans le cadre d'un régime de conditionnement.
  5. Condition comorbide concomitante si présente, contrôlée par des médicaments.
  6. Créatinine sérique 1,8 mg/dl.
  7. Bilirubine totale 2mg/dl.
  8. Enzymes hépatiques dans les trois fois la limite normale.
  9. Espérance de survie > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et mères allaitantes.
  2. Patients ayant des antécédents de SIDA
  3. Patients ayant pris tout autre produit expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  4. Patients ayant une infection dentaire symptomatique non traitée.
  5. Patients atteints de mucosite buccale de grade 3 ou 4 de l'OMS.
  6. Autre maladie grave concomitante.
  7. Diagnostic histologique non concluant.
  8. Patients sous antibiotiques anticancéreux.
  9. Patients présentant des signes et des symptômes d'infections systémiques.
  10. Refus du patient/tuteur de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pastilles de lactobacilles
Le médicament à l'étude contient au moins 2x109 (2 milliards) de cellules viables de Lactobacillus CD2 comme ingrédient actif
Médicament: pastilles lactobacilles CD2
Le médicament à l'étude contient au moins 2x109 (2 milliards) de cellules viables de Lactobacillus CD2 comme ingrédient actif
Autres noms:
  • CD#2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des mucites de grade III et de grade IV
Délai: Jour 24 de perfusion de cellules souches ou guérison complète de la mucosite
Déterminer l'incidence des mucites de grade III et IV chez les patients subissant une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques.
Jour 24 de perfusion de cellules souches ou guérison complète de la mucosite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mucosite de grade I et de grade II
Délai: Jour 24 de perfusion de cellules souches ou guérison complète de la mucosite
  1. Déterminer l'incidence des mucites de grade I et II chez les patients subissant une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Durée et période de temps pour la guérison de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie.
  3. Déterminer l'incidence et la gravité de la dysphagie
Jour 24 de perfusion de cellules souches ou guérison complète de la mucosite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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